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申请/专利权人：越洋医药开发(广州)有限公司

摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，更具体地，涉及一种口服三方组合降糖双释片的制备方法及其制剂。本发明的制备方法包括以下步骤：S1.采用湿法制粒处理SGLT‑2抑制剂，制得SGLT‑2抑制剂颗粒；S2.以外添加方式将DPP‑4抑制剂与步骤S1制得的SGLT‑2抑制剂颗粒混合，制得速释部分；S3.采用湿法制粒处理盐酸二甲双胍，制得缓释部分；S4.将速释部分和缓释部分压制成素片；S5.包衣处步骤S4制得的素片，即得。本发明的制备方法工艺简单，适于规模化生产，且减少杂质含量，提高制剂稳定性。此外，通过本发明的制备方法制得的双释片改进了片层中的活性物配比，优化片型，使患者易于吞服，提高服药依从性。

主权项：1.一种口服三方组合降糖双释片，其特征在于，所述口服三方组合降糖双释片包括含药速释部分和含药缓释部分，所述含药速释部分包括恩格列净、磷酸西格列汀一水合物、第一填充剂、第一粘合剂、第一润滑剂、第一助流剂和崩解剂，所述含药缓释部分包括盐酸二甲双胍、第二填充剂、第二粘合剂、第二润滑剂、第二助流剂和缓释材料；按重量计，所述含药速释部分中的恩格列净与所述含药速释部分的比值为1:50~1:10，所述含药速释部分中的磷酸西格列汀一水合物与所述含药速释部分的比值为1:10~1:3，所述含药缓释部分中的盐酸二甲酸胍与所述含药缓释部分的比值为1:5~1:1.3，所述恩格列净与所述磷酸西格列汀一水合物的比值为1:20~1:1.2，所述恩格列净与所述盐酸二甲双胍的比值为1:300~1:10，所述磷酸西格列汀一水合物与所述盐酸二甲双胍的比值为1:50~1:2；所述口服三方组合降糖双释片的制备方法包括以下步骤：S1.称取制备含药速释部分所需处方量的恩格列净、第一填充剂、第一粘合剂，进行湿法制粒，干燥，过筛，制得恩格列净颗粒；S2.称取制备含药速释部分所需处方量的磷酸西格列汀一水合物、崩解剂、第一助流剂，混合后加入步骤S1所得的恩格列净颗粒中，再添加第一润滑剂，再次混合，制得含药速释部分的药物颗粒；S3.称取制备含药缓释部分所需处方量的盐酸二甲双胍，加入第二填充剂、第二粘合剂，进行湿法制粒，过筛，干燥，再次过筛，外加入缓释材料、第二助流剂，混合，再加入第二润滑剂，再次混合，制得含药缓释部分的药物颗粒；S4.将步骤S3所得含药缓释部分的药物颗粒预压处理后与步骤S2所得含药速释部分的药物颗粒共同压制成素片；S5.将步骤S4所得的素片进行包衣处理，再进行密封包装；或者，将步骤S4所得的素片直接进行密封包装。

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