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申请/专利权人：中外制药株式会社;豪夫迈·罗氏有限公司

摘要：提供药物制剂，其中，含有代替凝血因子VIII的抗凝血因子IXaX抗体双特异性单克隆抗体或抑制与白细胞介素6的受体的结合的抗IL‑6受体抗体的粒子的形成降低。提供包含含有聚氧乙烯聚氧丙烯二醇泊洛沙姆的水溶液而成的药物制剂，其中，泊洛沙姆由式I表示：HOC2H4OaC3H6ObC2H4OcHI；[式中，a和c是独立地选自75～85的整数、b是选自22～33的整数、a、b和c是全体泊洛沙姆中的平均值]，泊洛沙姆以相对于全体泊洛沙姆3％ww以上的比率含有分子内包含34个以上C3H6O的泊洛沙姆分子。

主权项：1.药物制剂，其包含以下水溶液而成，所述水溶液包含选自具有序列编号1和2的H链和序列编号3的L链的抗体、或具有序列编号4的H链和序列编号5的L链的抗体的单克隆抗体，和聚氧乙烯聚氧丙烯二醇泊洛沙姆，其中，泊洛沙姆由式I表示：HOC2H4OaC3H6ObC2H4OcHI[式中，a和c是独立选自75～85的数目、b是选自22～33的数目、a、b和c是全体泊洛沙姆中的平均值]，在通过下述定义的条件的高效液相色谱中，洗脱时间为17分钟以后的峰面积相对于总峰面积为3％以上：[高效液相色谱的条件]1柱：填充了大孔型苯乙烯二乙烯基苯的HPLC柱5μm、50×2.1mm2流动相：流动相A：超纯水流动相B：乙腈3洗脱梯度程序0分钟至16.0分钟为止：流动相B从58％至64％16.0分钟至18.5分钟为止：流动相B从64％至90％18.5分钟至21.5分钟为止：流动相B固定于90％21.5分钟至23.5分钟为止：流动相B从90％至100％23.5分钟至30.0分钟为止：流动相B固定于100％30.0分钟至30.1分钟为止：流动相B从100％至58％30.1分钟至40.0分钟为止：流动相B固定于58％4流速：0.2mL分钟5检测方法：蒸发光散射检测漂移管温度：50±25℃、喷雾器加热功率水平：75％、增益值：250、气压：20psi6柱温：65±5℃7泊洛沙姆浓度超纯水中：0.5mgmL。

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权利要求：

百度查询： 中外制药株式会社 豪夫迈·罗氏有限公司 含有抗体的制剂的制备方法