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申请/专利权人：杭州睿笛生物科技有限公司

摘要：本发明是一种闭环控制的正中神经刺激器及其使用方法，属于医疗器械领域。现有正中神经刺激器使用开环控制缺乏反馈，无法对不同病人做适应性调节，刺激效果差。本发明提供一种闭环控制的正中神经刺激器及其使用方法，刺激器包括壳体和内置的电源、控制处理器、升压模块及高压开关，高压开关通过导线输出连接外置的电击装置，控制处理器输入端连接电压采样装置和电流采样装置，电压采样装置和电流采样装置各自包括前端采样电路和后端反馈模块，两个采样电路通过导线外接电击装置，控制处理器输入端还接肌电信号处理装置。本发明通过闭环控制实时反馈作用病人的电压、电流，同时监测病人电生理参数了解病患精神并据此调整刺激，减少病人痛苦经历。

主权项：1.一种闭环控制的正中神经刺激器，包括刺激器壳体，其内设有电源、连接电源的控制处理器和升压模块，控制处理器输出连接升压模块和高压开关，升压模块输出连接高压开关，刺激器壳体上设输入按键连接控制处理器，高压开关通过导线输出连接外置于刺激器壳体的电击装置，所述电击装置包括两个相互匹配产生电刺激信号的施电电极，其特征是所述控制处理器输入端连接电压采样装置和电流采样装置，所述电压采样装置包括电连接的前端电压采样电路和后端电压反馈模块，电流采样装置包括电连接的前端电流采样电路和后端电流反馈模块，所述电压采样装置和电流采样装置均设于刺激器壳体内，电压采样电路和电流采样电路通过导线外接两个施电电极，电压反馈模块和电流反馈模块输出连接控制处理器，所述控制处理器输入端还连接肌电信号处理装置，肌电信号处理装置包括外置于刺激器壳体采集肌电信号的三个电极贴片E1、E2、E3和设在刺激器壳体内处理肌电信号的肌电信号处理电路，肌电信号处理电路的输出端连接控制处理器，肌电信号处理电路的输入端通过导线连接各电极贴片，控制处理器输出连接设于刺激器壳体上的显示屏；所述电压采样电路通过隔离光耦输出连接电压反馈模块，所述电流采样电路通过隔离光耦输出连接电流反馈模块；所述高压开关通过隔离变压器输出连接两个施电电极，隔离变压器设于刺激器壳体中并通过导线连接两个施电电极；所述电压采样装置和电流采样装置在工作时分别将作用病人肌肤上的电压和电流反馈给控制处理器，并通过连接控制处理器的显示屏实时显示采集到的电压、电流大小，让使用者知道实际作用病人的电压值和电流值；电极贴片采集病人的肌电信号并经肌电信号处理电路处理后发送给控制处理器，以将患者的电生理参数变化信息及时发送给控制处理器中，控制处理器接收到电生理参数后结合预编程序自动调整输出的电压大小；所述闭环控制的正中神经刺激器在使用时按以下步骤工作：1开机后先获取病人的基准体表电位幅值和变化率：在人体处于平静状态下，以E1为零电位，记录E3和E1的电位差及E2和E1的电位差并分别作为两路体表电位值，以相同的计算方式处理记录的两路体表电位值数据；每路体表电位值的数据为连续记录体表电位值T1分钟，其中每隔S秒以AHz的频率采集B次体表电位值后计算所在位置的体表电位幅值和体表电位变化率，所述体表电位幅值是B次体表电位值取平均值，体表电位变化率是B次体表电位值中每两次相邻的体表电位值的差值取绝对值后除以两次相邻体表电位值间隔时间计算得到的变化率再取平均值；从所述T1分钟连续记录获取的数据计算出每路体表电位幅值的最大值和最小值、体表电位变化率的最大值和最小值，然后以对应最大值和最小值的区间范围作为相应的基准体表电位幅值和基准体表电位变化率，基准体表电位的幅值在0mV～20mV，基准体表电位的变化率≤20mVs；2施加电刺激，并根据人精神状态调节电刺激幅度：所述电刺激从0V开始，调整步距方式是在0-50V内按照步距2V步，50-100V内按步距5V步，100-500V内按步距10V步；脉宽0-40us，步距4us步；频率5-100Hz，频率5-40Hz内按照步距5Hz步,40-100Hz按照步距10Hz步；在所述电刺激过程中计算两路体表电位值，与同路的基准体表电位幅值及基准体表电位变化率比较判断人精神状态：在电刺激的过程中每隔T2分钟以步骤1中相同频率采集同样次数的体表电位值，然后按照步骤1中方法计算每路体表电位幅值和体表电位变化率，与步骤1获取的同路基准体表电位幅值和基准体表电位变化率分别比较，当两路体表电位幅值均大于各自基准体表电位幅值上限0.2～0.5mV，判定人为痛苦；判定为痛苦前提下，当两路体表电位变化率都大于130％的同路基准体表电位变化率上限时，保持刺激电压频率不变，调小刺激电压幅度；当两路体表电位变化率都小于等于70％的同路基准体表电位变化率下限时，保持刺激电压幅度不变，调高刺激电压频率，并且当刺激电压频率调到最大100Hz时两路体表电位变化率仍然都小于等于70％的同路基准体表电位变化率下限时，调大脉宽。

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