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申请/专利权人：贵州大隆药业有限责任公司

摘要：本发明公开了一种舒眠胶囊药物组合物的质量检测方法。所述质量检测方法包括：舒眠胶囊药物中酸枣仁、柴胡和合欢皮药材的薄层鉴别；舒眠胶囊药物中斯皮诺素、芍药苷和柴胡皂苷a的含量测定，且可同时测定三种有效成分含量，实现了多种有效成分同时测定，大大缩短了分析检测时间，避免了试药试剂浪费，降低了设备能耗，同时，由于本检测方法测定的是多指标成分，因此大幅提高了药品质量控制标准，有利于保障患者的用药安全，提升药品质量。

主权项：1.一种舒眠胶囊药物的质量检测方法，其特征在于，所述质量检测方法为：舒眠胶囊药物中酸枣仁、柴胡、合欢皮药材的薄层鉴别，舒眠胶囊药物中斯皮诺素、芍药苷和柴胡皂苷a的含量测定，具体如下：所述舒眠胶囊药物中酸枣仁的薄层鉴别为：S1，取舒眠胶囊内容物1-3g，加50-100％甲醇30ml，再加0.5％吡啶溶液，超声提取0.5-1.5小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；S2，另取酸枣仁皂苷A对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液；S3，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2-5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10-20％三氯乙酸的乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；所述舒眠胶囊药物中柴胡的薄层鉴别为：S1，取舒眠胶囊内容物2-4g，加60-100％甲醇30ml，再加0.5％吡啶溶液，超声提取0.5-1.5小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；S2，另取柴胡对照药材2g，同法制成对照药材溶液；S3，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2-5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％对二甲氨基苯甲醛的20-30％硫酸溶液，60℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；所述舒眠胶囊药物中合欢皮的薄层鉴别为：S1，取舒眠胶囊内容物1-3g，加50-100％甲醇20ml，加热回流提取0.5-1.5小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；S2，另取合欢皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液；S3，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2-5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水-甲苯的下层溶液作为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5-15％磷钼酸乙醇试液，105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；所述舒眠胶囊药物中斯皮诺素、芍药苷和柴胡皂苷a的含量测定为：S1，色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以乙腈作为流动相A，以0.05-0.1％甲酸溶液作为流动相B，进行梯度洗脱，洗脱程序为：0-7min，5％A；7-15min，5％→17％A；15-23min，17％→33％A；23-30min，33％→44％A；30-35min，44％→5％A；检测波长为：335nm检测斯皮诺素、230nm检测芍药苷、210nm检测柴胡皂苷a；柱温25-35℃；S2，混合对照品溶液的制备：分别精密称取斯皮诺素、芍药苷和柴胡皂苷a对照品适量，加60％甲醇溶解并制成每1mL分别含202μg、20.5μg、412μg的对照品溶液；S3，供试品溶液的制备：取舒眠胶囊内容物0.5-1g，精密称定，精密加入50-100％甲醇50ml，密塞，称定重量，回流提取0.5-1.5小时，取出，放冷，再称定重量，用50-100％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；S4，测定法，分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

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