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申请/专利权人：江苏嘉逸医药有限公司
摘要：本发明提出的是一种高效液相色谱法测定精氨酸培哚普利中异构体的方法，首先配制供试品和异构体对照品的系统适用性溶液，取待测精氨酸培哚普利本品配制供试品溶液和对照溶液；取系统适用性溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，系统适应性溶液中异构体和精氨酸培哚普利依次出峰，再精密量取对照溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图。本发明能够有效分离异构体，可有效控制精氨酸培哚普利中的异构体含量，对于成品及制剂的质量控制有着不可或缺的意义。
主权项：1.高效液相色谱法测定精氨酸培哚普利异构体的方法，其特征在于，该方法具体包括如下步骤：1）系统适用性溶液的配制：取精氨酸培哚普利及其立体异构体混合对照品适量，用混合溶剂制成每1ml中含精氨酸培哚普利2mg及精氨酸培哚普利立体异构体0.01mg的溶液，作为系统适用性溶液；2）供试品溶液的配制：取待测精氨酸培哚普利20mg，用混合溶剂制成每1ml中含2mg精氨酸培哚普利的溶液，作为供试品溶液；3）对照溶液的配制：精密量取供试品溶液1ml，用混合溶剂制成每1ml中含0.01mg供试品的溶液，作为对照溶液；4）异构体的液相色谱检测：取系统适用性溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，当色谱图中立体异构体色谱峰及主峰的相互分离度均大于1.5时，再精密量取对照溶液和供试品溶液各10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；所述步骤4）液相色谱检测采用的流动相为氨基酸络合物-甲醇溶液，其中氨基酸络合物和甲醇的质量比为95:5～5:95；所述氨基酸络合物为L-半胱氨酸与硫酸铜经溶解后混合组成，其浓度为各30mmolL；所述步骤1）~3）中的混合溶剂为质量比50:50的乙醇-水溶液；所述步骤4）中液相色谱仪的色谱条件为：采用菲罗门Luna色谱柱，规格150×4.6mm，填料粒径5μm；柱温60℃，等度洗脱，流速为0.8mlmin；采用检测器为紫外检测器，检测波长220nm。
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