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申请/专利权人：杭州知兴制药有限公司

摘要：本发明公开了一种适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统，所述ACI药物收集装置包括多个ACI组件，所述ACI组件包括各撞击级座和收集盘，所述撞击级座和收集盘上收集有药物，所述清洗回收系统包括密封收集组件、夹持组件和摇动连接组件；所述ACI密封收集组件包括小盘座和小盘盖，所述夹持组件包括相互连接的大盘座和大盘盖，所述摇动机构与所述夹持组件相连接，且用于驱动所述ACI密封收集组件和夹持组件振摇。本发明大大缩短了收集时间和实验时间，避免人为的主观意识判断和手工操作的个体差异，保证药物收集的更高一致性，且节约了人力，方便了操作，同时有利于环境保护与人员健康保护。

主权项：1.一种适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统，所述ACI颗粒撞击器包括多个ACI组件，所述ACI组件包括各撞击级座和收集盘，所述各撞击级座和收集盘上收集有药物，其特征在于，所述清洗回收系统包括ACI密封收集组件、夹持组件和摇动机构；所述ACI密封收集组件包括小盘座和小盘盖，所述小盘座的内部设有第一凹槽，所述第一凹槽内放置有稀释液和所述ACI组件，所述小盘盖密封盖合在所述小盘座上；所述夹持组件包括相互连接的大盘座和大盘盖，所述大盘座和大盘盖用于压紧所述ACI密封收集组件；所述大盘座上间隔地设有多个第二凹槽，所述大盘盖上一一对应地设有多个第三凹槽，所述第二凹槽和第三凹槽的底面分别与所述小盘座的下表面和小盘盖的上表面相抵接；所述摇动机构与所述夹持组件相连接，且用于驱动所述ACI密封收集组件和夹持组件振摇；所述小盘座和小盘盖上还设有密封槽，所述密封槽内设有密封圈，所述密封圈采用硅胶材质制作而成，所述小盘座和小盘盖采用PTFE材质制作而成；所述小盘座的内部设有第四凹槽，所述第四凹槽位于所述第一凹槽内，且所述第四凹槽与所述收集盘相配合，所述小盘盖的内侧设有凸起，所述凸起与所述级座相配合；所述第二凹槽上设有取放槽，所述取放槽水平设置，且与所述第二凹槽相连通；取放槽设置在第二凹槽的两侧；所述大盘座上设有减重孔。

全文数据：一种适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统技术领域[0001]本发明涉及ACI颗粒撞击器药物收集方法和技术，尤其涉及一种适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统。背景技术[0002]雾滴粒分布和微细粒子剂量是评价吸入制剂质量的重要参数。吸入制剂的雾滴粒大小，在生产过程中可以采用合适的显微镜法或光阻、光散射及光衍射法进行测定;但产品在病人吸入应用过程中的雾滴粒分布，则一般采用雾滴粒的空气动力学直径分布来表示。[0003]适用于对吸入给药肺部沉积的评价装置一安德森级座联撞击器（AndersonCascadeImpactor，以下简称ACI，撞击器是被中国、欧盟和美国等药典收载的用以体外测量吸入制剂应用分散时微细药物粒子液滴空气动力学特性的标准装置之一。按药典操作规定，该装置在收集药粉液后，需检测每一层级座stage的内壁及相应的收集盘plate药物并定量稀释至一定体积。[0004]药粉液收集的过程中，受人为操作的影响，可能会出现稀释液洒落、药粉液洒落或顽固药粉不能彻底和一致性冲洗的情况，从而影响测定结果；该方法耗时较久、耗费体力;稀释液暴露在空气中，实验人员长时间接触，不利于实验人员的劳动保护。[0005]现有的试验操作要求在ACI实验结束后，使用稀释液，将ACI实验装置的各级座stage和对应收集盘plate上的药物人工冲洗至容量瓶中，定容，摇匀，转移一定量的液体至液相小瓶进行分析。[0006]目前，一个熟练的分析操作员工，完成一套冲洗操作大约需要3小时，耗时久;每次冲洗次数变化或是否冲洗干净依靠经验判断，人为主观判断因素直接会影响试验结果;人工冲洗时需要用镊子小心夹住收集盘，要控制力道，避免力道小夹不住收集盘而导致收集盘脱落，力道太大则容易在收集盘留下划痕影响装置整体性能。而ACI组件为不锈钢材质，有一定重量，长时间操作易造成疲劳导致差错及效率降低;收集液为有机溶剂，使用该方法需长时间操作，有机溶剂的挥发对实验场所有更高的要求，也不利于实验操作人员的劳动保护。发明内容[0007]本发明主要是解决现有ACI颗粒撞击器内药物清洗回收方法中所存在的技术问题，从而提供一种清洗回收效率高、操作简单方便且利于环境保护与人员健康保护的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统。[0008]本发明的上述技术问题主要是通过下述技术方案得以解决的：[0009]本发明适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统，所述ACI颗粒撞击器包括多个ACI组件，所述ACI组件包括各撞击级座和收集盘，所述各撞击级座和收集盘上收集有药物，其特征在于，所述清洗回收系统包括ACI密封收集组件、夹持组件和摇动机构；[0010]所述ACI密封收集组件包括小盘座和小盘盖，所述小盘座的内部设有第一凹槽，所述第一凹槽内放置有稀释液和所述ACI组件，所述小盘盖密封盖合在所述小盘座上；[0011]所述夹持组件包括相互连接的大盘座和大盘盖，所述大盘座和大盘盖用于压紧所述ACI密封收集组件;所述大盘座上间隔地设有多个第二凹槽，所述大盘盖上一一对应地设有多个第三凹槽，所述第二凹槽和第三凹槽的底面分别与所述小盘座的下表面和小盘盖的上表面相抵接；[0012]所述摇动机构与所述夹持组件相连接，且用于驱动所述ACI密封收集组件和夹持组件振摇。[0013]进一步地，所述小盘座和小盘盖上还设有密封槽，所述密封槽内设有密封圈，所述密封圈米用娃胶材质制作而成，所述小盘座和小盘盖米用PTFE材质制作而成。[00M]进一步地，所述小盘座的内部设有第四凹槽，所述第四凹槽位于所述第一凹槽内，且所述第四凹槽与所述收集盘相配合，所述小盘盖的内侧设有凸起，所述凸起与所述级座相配合。[0015]进一步地，所述小盘盖的顶部还设有减重槽。[0016]进一步地，所述第二凹槽上设有取放槽，所述取放槽水平设置，且所述第二凹槽相连通。[0017]进一步地，所述大盘座上设有减重孔。[0018]进一步地，所述大盘座和大盘盖上设有螺纹孔，所述大盘座和大盘盖通过螺母和螺纹套穿设在所述螺纹孔中相锁紧，所述螺母和螺纹套采用不锈钢材质制作而成。[0019]进一步地，所述第二凹槽或第三凹槽的数量为3-8个。[0020]本发明的有益效果在于：[0021]1、通过将稀释液和ACI组件放置在小盘座的第一凹槽，再将小盘盖密封盖合在小盘座上，组合成ACI密封收集组件，将ACI密封收集组件放置在由大盘座和大盘盖组合成的夹持组件上，将前述组合物固定在摇动机构上，然后，使用摇动机构振摇收集药物，其冲洗时间可从人工冲洗需要的3小时缩减到10到20分钟，大大缩短了收集时间和实验时间。[0022]2、可同时将多个ACI组件通过ACI密封收集组件和夹持组件放置在摇动机构上，以相同转速和时间进行振摇清洗，其避免人为的主观意识判断和手工操作对药物收集的影响。[0023]3、操作人员不必长时间用镊子夹住级座，挤压洗瓶，其节约了人力，方便了操作，且收集药物更加完全。[0024]5、收集液大部分时间处于密封的环境中，降低了溶剂泄露于周围环境的机会，有利于环境保护与人员健康保护。附图说明[0025]为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。[0026]图1是本发明的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统的结构示意图；[0027]图2是本发明的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统的ACI组件的结构示意图；[0028]图3是本发明的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统的小盘座的结构示意图；[0029]图4是本发明的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统的小盘盖的结构示意图；[0030]图5是本发明的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统的大盘座的结构示意图；[0031]图6是本发明的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统的大盘盖的结构示意图。具体实施方式[0032]下面结合附图对本发明的优选实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的界定。[0033]参阅图1-2所示，本发明的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统，所述系统采用同时对ACI各撞击级座和对应收集盘通过密封设计和收集液摇动冲洗进行药物的溶解回收，具体的，ACI实验装置包括多个ACI组件1，ACI组件1包括级座11和收集盘12,级座11和收集盘12上收集有药物，收集系统包括ACI密封收集组件2、夹持组件3和摇动机构（图中未示出）；本发明中的摇动机构可以为现有技术中的摇床等摇动装置。[0034]参阅图3-4所示，ACI密封收集组件2包括小盘座21和小盘盖22，小盘座21的内部设有第一凹槽23，第一凹槽23内放置有稀释液和ACI组件1，小盘盖22密封盖合在小盘座21上；本发明中，通过稀释液的浸泡和溶解级座11和收集盘12中的药粉，从而形成需要收集的收集液。[0035]参阅图5-6所示，夹持组件3包括相互连接的大盘座31和大盘盖32，大盘座31和大盘盖32用于压紧ACI密封收集组件2;大盘座31上间隔地设有多个第二凹槽33,大盘盖32上一一对应地设有多个第三凹槽34,第二凹槽33和第三凹槽34的底面分别与小盘座21的下表面和小盘盖22的上表面相抵接;本发明中，大盘座31和大盘盖32主要用于批量夹紧ACI密封收集组件2，并使小盘座21和小盘盖22密封连接，从而保证收集效率。[0036]摇动机构4与夹持组件3相连接，且用于驱动ACI密封收集组件2振摇。[0037]具体地，为了提高密封性，防止收集液等有机溶剂的挥发泄露，小盘座21和小盘盖22上还设有密封槽24,密封槽24内设有密封圈（图中未示出），密封圈采用硅胶材质或其他不与收集液发生化学反应的材质。小盘座21和小盘盖22采用PTFE材质或其他不与收集液发生化学反应的材质。大盘座31不直接与收集液接触，因此，可以采用PE材质或其他材质，以降低成本和重量。[0038]具体地，小盘座22的内部设有第四凹槽25,第四凹槽25位于第一凹槽23内，且第四凹槽25与收集盘12相配合，小盘盖22的内侧设有凸起26,凸起26与级座11相配合。本发明通过设置第四凹槽25和凸起26可以使小盘座21和小盘盖22更贴合ACI组件1，且可以减少稀释液的用量。[0039]优选地，为了可以减轻小盘盖22的重量，减小摇动机构的负载，小盘盖22的顶部还设有减重槽27。大盘座31上设有减重孔39。[0040]优选地，为了方便取出ACI密封收集组件2，第二凹槽33上设有取放槽35，取放槽35水平设置，且与第二凹槽33相连通。取放槽35的容积可以设置成能容纳手指即可。[0041]具体地，大盘座31和大盘盖32上设有螺纹孔36,大盘座31和大盘盖32通过螺母37和螺纹套38穿设在螺纹孔36中相锁紧，本发明中，通过拧紧螺母37,即可产生较大的预紧力，其保证了ACI密封收集组件2的密封效果。而螺母37和螺纹套38可采用不锈钢材质制作而成，其结构强度高，耐用性好。[0042]本发明中，第二凹槽33或第三凹槽34的数量为3-8个，其具体数量可根据摇动机构4的尺寸进行设定。[0043]本发明的具体操作过程如下：[0044]〈1、将小盘座21放置在大盘座31的第二凹槽33中，ACI实验结束后，将各级座11和对应的收集盘12放到小盘座21的第一凹槽23中；[0045]〈2、加入一定量的稀释液，盖上小盘盖22，然后盖上大盘盖32并拧紧螺母37;[0046]〈3、将夹持组件3放置在摇动机构上固定;开启摇动机构，设定转速和时间，摇动机构开始运转。[0047]〈4、到达预定时间后，摇动机构停止，开盖，转移收集液进行分析。[0048]综上所述，本发明的优点在于：[0049]1、通过将稀释液和ACI组件1放置在小盘座21的第一凹槽23,再将小盘盖22密封盖合在小盘座21上，然后，使用摇动机构振摇收集药物，其冲洗时间可从人工冲洗需要的3小时缩减到I〇到20分钟，大大缩短了收集时间和实验时间。[0050]2、可同时将多个ACI组件1放置在摇动机构上，以相同转速和时间进行振摇，其避免人为的主观意识判断和手工操作对药物收集的影响。[0051]3、操作人员不必长时间手持撞击级座，挤压洗瓶，既节约了人力，方便了操作，又使得收集药物更加完全。[0052]5、收集液大部分时间处于密封的环境中，暴露的时间相对而言更短，有利于环境保护与人员健康保护。[0053]6、表一为两个批次样品的收集液中药物浓度的对比检测，具体如下：[0055]表一[0056]从表一中可以看出，使用本发明的药物收集系统与传统人工方法对比，药物浓度的结果无明显差异。[0057]以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何不经过创造性劳动想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书所限定的保护范围为准。

权利要求：1.一种适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统，所述ACI颗粒撞击器包括多个ACI组件，所述ACI组件包括各撞击级座和收集盘，所述各撞击级座和收集盘上收集有药物，其特征在于，所述清洗回收系统包括ACI密封收集组件、夹持组件和摇动机构；所述ACI密封收集组件包括小盘座和小盘盖，所述小盘座的内部设有第一凹槽，所述第一凹槽内放置有稀释液和所述ACI组件，所述小盘盖密封盖合在所述小盘座上；所述夹持组件包括相互连接的大盘座和大盘盖，所述大盘座和大盘盖用于压紧所述ACI密封收集组件;所述大盘座上间隔地设有多个第二凹槽，所述大盘盖上一一对应地设有多个第三凹槽，所述第二凹槽和第三凹槽的底面分别与所述小盘座的下表面和小盘盖的上表面相抵接；所述摇动机构与所述夹持组件相连接，且用于驱动所述ACI密封收集组件和夹持组件振摇。2.如权利要求1所述的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统，其特征在于，所述小盘座和小盘盖上还设有密封槽，所述密封槽内设有密封圈，所述密封圈采用硅胶材质制作而成，所述小盘座和小盘盖采用ΡΤΪΈ材质制作而成。3.如权利要求1或2所述的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统，其特征在于，所述小盘座的内部设有第四凹槽，所述第四凹槽位于所述第一凹槽内，且所述第四凹槽与所述收集盘相配合，所述小盘盖的内侧设有凸起，所述凸起与所述级座相配合。4.如权利要求3所述的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统，其特征在于，所述小盘盖的顶部还设有减重槽。5.如权利要求1所述的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统，其特征在于，所述第二凹槽上设有取放槽，所述取放槽水平设置，且与所述第二凹槽相连通。6.如权利要求5所述的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统，其特征在于，所述大盘座上设有减重孔。7.如权利要求6所述的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统，其特征在于，所述大盘座和大盘盖上设有螺纹孔，所述大盘座和大盘盖通过螺母和螺纹套穿设在所述螺纹孔中相锁紧，所述螺母和螺纹套采用不锈钢材质制作而成。8.如权利要求1所述的适用于ACI颗粒撞击器的药物清洗回收系统，其特征在于，所述第二凹槽或第三凹槽的数量为3-8个。

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