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申请/专利权人：广州济沧海医药科技有限公司

摘要：本发明公开了一种药品临床试验关键数据的防窃取管理系统及方法，包括智能审计模块、芯片模块、自主数据控制模块和异常行为检测模块；本发明能够实时监测和分析试验数据，确保数据没有遗漏或错误，并生成详细的审计报告，让人们可以信任数据的准确性；引入了专门的芯片作为硬件级别的安全保护，这样数据存储和处理的过程更加安全可靠，防止数据被盗取或非法访问；允许试验参与者自主决定个人数据的使用和分享方式，他们可以设定数据的使用规则和权限，增加了数据使用的透明度和可信度；利用机器学习和行为分析算法，能够及时识别潜在的异常活动，如未经授权的访问或数据篡改行为，提供警示并采取对应措施来保护数据的安全。

主权项：1.一种药品临床试验关键数据的防窃取管理系统，其特征在于：包括智能审计模块（1）、芯片模块（2）、自主数据控制模块（3）和异常行为检测模块（4），所述智能审计模块（1）利用人工智能和数据分析技术，自动监测和分析试验数据的完整性和一致性，并生成详细的审计报告，提供对数据操作和访问历史的可追溯性；所述芯片模块（2）引入安全芯片作为硬件级别的安全保护，用于存储和处理关键数据，安全芯片通过物理隔离和加密技术，提供数据保护，防止数据泄露和非法访问；所述自主数据控制模块（3）引入区块链和智能合约技术，使试验参与者能够自主控制其个人数据的使用和共享，以增加数据使用的可信度和合规性；所述异常行为检测模块（4）利用机器学习和行为分析算法，监测用户和系统行为，以便及时识别和预警潜在的异常活动，包括未经授权的访问和数据篡改行为；所述芯片模块（2）包括数据存储与加密单元（7），所述数据存储与加密单元（7）利用安全芯片和物理隔离技术，将关键数据存储在安全芯片内部，确保数据不会泄露到外部环境，使用加密算法，包括对称加密和非对称加密，对存储在芯片中的敏感数据进行加密，确保只有经过授权的用户才能解密和访问这些数据，包括通过密码验证和使用合法用户的私钥解密数据，防止非法访问和数据泄露，保护数据的机密性和完整性；所述芯片模块（2）还包括身份验证与授权单元（8），所述身份验证与授权单元（8）使用身份验证技术，包括密码学和生物特征识别，要求用户进行身份验证，根据用户权限授予对应的数据访问权限，包括当二号用户想要访问一号用户的实验数据时，需要一号用户提前为二号用户授权，确保只有合法用户可以访问安全芯片中的数据，使用访问控制机制，限制对数据的非授权访问，并记录用户的操作历史以进行审计和追踪；所述异常行为检测模块（4）利用机器学习和行为分析算法，监测用户和系统行为，以便及时识别和预警潜在的异常活动，包括未经授权的访问和数据篡改行为，所述异常行为检测模块（4）包括用户行为监测单元（11）以及系统行为监测单元（12），所述用户行为监测单元（11）收集用户的访问模式、操作行为和数据交互信息，包括用户登录信息、浏览页面、点击链接、提交表单，运用行为分析算法，包括聚类方法和异常检测算法，对收集到的用户行为数据进行处理和分析，识别潜在的异常活动，包括非典型的访问模式、异常频繁的数据交互行为，及时发现存在的安全风险，并触发对应的警报，包括阻止恶意行为和通知相关人员；所述系统行为监测单元（12）监控系统的运行状态，包括系统资源的使用情况、系统配置的变化以及网络流量，利用系统监控和规则引擎技术，对监控到的系统行为进行分析和检测，检测异常行为，包括系统资源的异常占用、未经授权的系统配置更改和网络攻击行为，触发对应的安全措施，包括阻止恶意行为、恢复系统配置和通知相关人员进行进一步处理；所述用户行为监测单元（11）通过监测用户访问安全芯片的行为来识别潜在的异常活动，包括非典型的访问模式和异常频繁的数据交互行为，所述系统行为监测单元（12）能够监控安全芯片的运行状态，并检测系统资源的异常占用和未经授权的系统配置更改；所述用户行为监测单元（11）能够检测到用户对自主数据控制模块（3）的访问和操作行为，识别潜在的异常活动，包括非法的数据访问和修改，所述系统行为监测单元（12）能够监控自主数据控制模块（3）的运行状态，检测到网络攻击行为，以保护数据的自治管理和透明共享。

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