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申请/专利权人：北京东方运嘉药业有限公司

摘要：本公开涉及一种苏黄止咳颗粒及其制备方法和质量标准，所述制备方法包括：紫苏叶和前胡蒸馏提取挥发油，用β‑环糊精包合，备用，蒸馏水溶液过滤备用；五味子与麻黄、地龙、枇杷叶、紫苏子、蝉蜕、牛蒡子加水浸泡，煎煮得煎液、过滤得过滤液；过滤液合并进行后处理，最后与挥发油包合物混合，制备得到所述苏黄止咳颗粒。本公开提供的制备方法减少了一条工艺生产线，有效降低设备损耗和人员成本并缩短单批次生产周期，且同时减少50％以上的乙醇用量；制备得到的颗粒剂具有优异的溶化稳定性，且具有与原研药相当甚至更优的药效。利用本公开提供的鉴别方法和质量评价方法能够全面监控苏黄止咳颗粒的质量，保证质量稳定性，从而保证其疗效。

主权项：1.一种苏黄止咳颗粒的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：（1）紫苏叶、前胡加9倍量水浸泡1h，蒸馏提取挥发油8h，蒸馏后的水溶液过滤，得到过滤液I；挥发油用β-环糊精包合，冷藏静置12-24h，过滤，收集包合物，40℃以下干燥，粉碎过80目筛，备用；（2）五味子与麻黄、地龙、枇杷叶、紫苏子、蝉蜕、牛蒡子加水浸泡1h，煎煮三次，每次1.5小时，加水量分别为8、6、6倍，煎液过滤，合并滤液，得到过滤液II；（3）将过滤液I和过滤液II合并，离心，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.09-1.12，静置至室温，加乙醇至含醇量达70%，室温静置12-24h，取上清液，回收乙醇至无醇味，并减压浓缩至相对密度为1.15-1.20的稠膏，加入药材量10-30%糊精，拌匀，减压干燥成干浸膏，粉碎过80目筛；（4）步骤（3）得到的粉碎颗粒加挥发油包合物、三氯蔗糖、苹果酸，以及剩余糊精，混合30min，85%乙醇制粒，过14目，45-50℃干燥，14目筛整粒，混匀，得到所述苏黄止咳颗粒；在所述制备方法中，β-环糊精包合的用量为挥发油:β-环糊精:水=1:8:48，五味子破碎成最粗粉，在步骤（3）中，所述减压浓缩的参数是温度65~70℃，真空度-0.05~-0.07Mpa，所述减压干燥的参数是温度65~70℃，真空度-0.06~-0.08Mpa；以所述苏黄止咳颗粒的重量为1000g计，在所述制备方法中，所述麻黄417g、紫苏叶417g、地龙417g、枇杷叶417g、紫苏子250g、蝉蜕333g、前胡333g、牛蒡子417g、五味子333g。

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