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申请/专利权人：天津天士力圣特制药有限公司

摘要：本发明提供一种酒石酸匹莫范色林及杂质HPLC检测方法，所述方法包括以下步骤:步骤1供试品溶液的配制：取酒石酸匹莫范色林样品，加稀释剂配制成溶液；步骤2对照品溶液的配置：取酒石酸匹莫范色林标准对照品及杂质标准对照品，分别加稀释剂配制成各自的对照品溶液，或将它们混合配制成一份对照品溶液；步骤3测定方法：将供试品溶液和对照品溶液注入高效液相色谱仪，得到色谱图，根据色谱图计算供试品溶液中酒石酸匹莫范色林或杂质含量；本发明采用梯度洗脱，在反相色谱系统中对酒石酸匹莫范色林及其13种杂质进行分离，可同时测定酒石酸匹莫范色林原料及制剂中的杂质类型及含量，操作简便，灵敏度高，适合工业化生产。

主权项：1.一种酒石酸匹莫范色林及杂质HPLC检测方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤:步骤1供试品溶液的配制：取酒石酸匹莫范色林样品，加稀释剂配制成溶液；步骤2对照品溶液的配置：取酒石酸匹莫范色林标准对照品及杂质标准对照品，分别加稀释剂配制成各自的对照品溶液，或将它们混合配制成一份对照品溶液；步骤3测定方法：将供试品溶液和对照品溶液注入高效液相色谱仪，得到色谱图，根据色谱图计算供试品溶液中酒石酸匹莫范色林或杂质含量；其中，所述的供试样品选自酒石酸匹莫范色林原料药、酒石酸匹莫范色林片剂、酒石酸匹莫范色林胶囊剂、酒石酸匹莫范色林颗粒剂、酒石酸匹莫范色林口服剂或酒石酸匹莫范色林注射剂中的一种或多种；所述稀释剂为乙腈、水和三氟乙酸的混合溶液；所述高效液相色谱条件如下：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相由A相和B相组成，以磷酸二氢钾和三氟乙酸的水溶液作为A相，以三氟乙酸的乙腈溶液作为B相；梯度洗脱，检测波长为200-300nm，柱温为30-45℃，流速为0.6-2.0mlmin，进样量为10-40μl；所述杂质包括:杂质Z1：对氟苄胺；杂质Z2：N-4-氟苄基-1-甲基哌啶-4-胺；杂质Z3：苯酚；杂质Z4：2R,3R-2,3-二羟基-4-4-异丁氧基苄基胺基-4-氧代丁酸；杂质Z5：双4-氟苄基胺；杂质Z6：4-2-甲基丙氧基苯甲胺乙酸盐；杂质Z7：1-4-羟基苄基-3-4-异丁氧基苄基-1-1-甲基哌啶-4-基脲；杂质Z8：1-苄基-3-4-异丁氧基苄基-1-1-甲基哌啶-4-基脲；杂质Z9：N-4-氟苄基-N-1-甲基-1-氧代哌啶-4-基-N'-4-异丁基苄基碳酰二胺；杂质Z10：碳酸二苯酯；杂质Z11：1-4-氟苄基-3-4-异丁氧基苄基脲；杂质Z12：1,3-双4-异丁氧基苄基脲；杂质Z13：1,1-双4-氟苄基-3-4-异丁氧基苄基脲。

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