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申请/专利权人：山东新华制药股份有限公司
摘要：本发明属于色谱分析技术领域，具体涉及一种利用反相色谱法检测依达拉奉中1,3‑二苯‑1‑三氮烯的方法。本发明检测方法包括以下步骤：先制备样品溶液和杂质标准溶液；色谱柱为1‑萘甲基丙烯酸酯键合硅胶柱，流动相为甲酸铵水溶液与乙腈按体积比（0.6‑1.2）:1的比例复配；量取样品溶液与杂质标准溶液各25μL，分别注入液相色谱仪得到样品溶液色谱图和杂质标准溶液色谱图，按峰面积外标法计算样品溶液中杂质1,3‑二苯‑1‑三氮烯的含量。本发明中通过对色谱柱和流动相进行改进，解决了目前色谱分析法中选择性不足、分离度不足以及峰面积的测定不准的问题。
主权项：1.一种利用反相色谱法检测依达拉奉中1,3-二苯-1-三氮烯的方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）制备样品溶液和杂质标准溶液：称量1.000g依达拉奉加入到100mL容量瓶中，加入甲醇至刻度线高度的23处，搅拌后，继续加入甲醇至100mL刻度线，摇匀，制得样品溶液；称量1,3-二苯-1-三氮烯1.000mg加入到10mL容量瓶中，加入甲醇至刻度线高度的23处，搅拌后，继续加入甲醇至10mL刻度线，摇匀，制得杂质标准预制液；量取杂质标准预制液1mL置于100mL容量瓶中，加入甲醇至100mL刻度线，摇匀，制得杂质标准储备液；量取杂质标准储备液1mL于25mL容量瓶中，加入甲醇至25mL刻度线，摇匀，制得杂质标准溶液；（2）在液相色谱仪中，色谱柱选用1-萘甲基丙烯酸酯键合硅胶柱，柱温为20-33℃，检测波长为352-356nm；流动相包括甲酸铵水溶液和乙腈，其中甲酸铵水溶液与乙腈按体积比（0.6-1.2）:1的比例复配，甲酸铵水溶液的摩尔浓度为0.25-0.35molL；流动相流速0.7-1.0mLmin；分别量取样品溶液与杂质标准溶液各25μL分别注入液相色谱仪，得到样品溶液色谱图和杂质标准溶液色谱图，按峰面积外标法计算样品溶液中杂质1,3-二苯-1-三氮烯的含量。
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