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申请/专利权人：福建广生堂药业股份有限公司
摘要：本发明涉及一种熊去氧胆酸有关物质的检测方法，包括以下步骤：采用反相高效液相色谱法对待测样品进行检测；所述有关物质包括11种相关杂质中的任意一种或两种及以上组合；色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以体积比为27‑29:38‑40:39‑41的乙腈‑磷酸二氢钠溶液‑甲醇为流动相进行等度洗脱，其中，所述磷酸二氢钠的浓度为0.0065M，用磷酸调节pH至2.8‑3.2；检测器为示差检测器，检测器温度为34‑36℃；流速为1.1‑1.5mlmin；柱温为35‑45℃；进样体积为100μl。本发明能够实现对熊去氧胆酸原料药中11种杂质或者这11种杂质中的任意两种及以上的组合的同时检测，操作方法简便，并且检测的专属性和分离度较好。
主权项：1.一种熊去氧胆酸有关物质的检测方法，其特征在于：采用反相高效液相色谱法进行有关物质检测；所述有关物质包括杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J和杂质K中的任意一种或两种及以上组合，杂质结构如下表所示： 色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以体积比为27-29:38-40:39-41的乙腈-磷酸二氢钠溶液-甲醇为流动相进行等度洗脱，其中，所述磷酸二氢钠的浓度为0.0065M，用磷酸调节pH至2.8-3.2；检测器为示差检测器，检测器温度为34-36℃；流速为1.1-1.5mlmin；柱温为35-45℃；进样体积为100μl。
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