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申请/专利权人：北京春风中药股份有限公司
摘要：本发明涉及药品质量控制技术领域，尤其涉及一种济川煎物质基准的质量控制方法。技术问题：该济川煎物质基准的质量控制方法旨在解决现有技术下供试品溶液的制备步骤复杂，分析耗时较长，且分析不彻底的技术问题。技术方案：一种济川煎物质基准的质量控制方法，包括采用高效液相色谱法建立济川煎物质基准特征图谱。本发明通过质谱分析过各峰成分，具有分析时间短、分析彻底等优点，采用薄层色谱鉴别、含量测定、指纹图谱、大类成分方法相结合来控制和评价其质量，建立了全面控制济川煎物质基准的质量评价体系，为济川煎复方制剂的合理开发应用提供了研究基础，供试品溶液的制备方式简单，仅通过混匀即可，从而有效缩短分析时间。
主权项：1.一种济川煎物质基准的质量控制方法；其特征在于，包括采用高效液相色谱法建立济川煎物质基准特征图谱：制备供试品水溶液和参照品溶液，分别吸取参照品溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，用高效液相色谱法测定济川煎物质基准中松果菊苷、阿魏酸、柚皮苷的含量，色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱、检测波长285～330nm，其中在330nm波长下检测松果菊苷、阿魏酸含量，285nm下检测柚皮苷含量、流速：0.33～0.37mlmin、柱温：28～35℃，以乙腈—0.1％磷酸溶液为流动相，乙腈为流动相A，0.1％磷酸溶液为流动相B，按顺序进行梯度洗脱，测定20批济川煎物质基准供试品溶液，记录图谱，选定稳定、重现性好的10个共有峰作为特征峰，以柚皮苷色谱峰为参照峰，计算色谱图中各特征峰的相对保留时间，建立对照特征图谱，得到由其共有特征峰构成的特征图谱，所得图谱中，特征峰有10个，5号峰为柚皮苷；10个特征峰的相对保留时间如下：1号峰相对保留时间RRT为0.705；2号S峰的相对保留时间RRT为0.731；3号峰相对保留时间RRT为0.777；4号峰相对保留时间RRT为0.875；6号峰相对保留时间RRT为1.192；7号峰相对保留时间RRT为1.222；8号峰相对保留时间RRT为1.436；9号峰相对保留时间RRT为1.876；10号峰相对保留时间RRT为2.54。
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权利要求：
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