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申请/专利权人：合肥华威药业有限公司
摘要：本发明公开了一种管道清洗工艺，用于对制备盐酸奥洛他定滴眼液的循环管道及滤芯进行过滤，清洗过程如下：用质量分数为0.003％的苯扎氯铵溶液循环冲洗管道及滤芯，并丢弃废液，冲洗时间为40min，冲洗时苯扎氯铵溶液的流速为0.55ms。使用0.003％苯扎氯铵溶液预饱和冲洗液排尽后，苯扎氯铵残留量对盐酸奥洛他定滴眼液制备无明显影响，因此在配液前采用苯扎氯铵溶液预饱和循环管道和滤芯的方式，降低了苯扎氯铵在循环水管和滤芯上的吸附率，保证滴眼液的合格率，同时避免对后续批次滴眼液的生产造成影响。
主权项：1.一种盐酸奥洛他定滴眼液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S1：通过管道清洗工艺冲洗管道及滤芯进行预饱和处理；清洗过程如下：用质量分数为0.002-0.003％的苯扎氯铵溶液循环冲洗管道及滤芯，并丢弃废液，冲洗时间为35-50min，冲洗时苯扎氯铵溶液的流速为0.5-0.7ms；S2：称取如下重量分数的各组分：盐酸奥洛他定0.5-0.8份，缓冲剂0.9-1.3份，渗透压调节剂0.8-1.3份，抑菌剂0.04-0.07份，PH调节剂适量、注射用水120-130份；S3：在配料罐中加入50％处方量的注射用水，冷却至45±5℃备用，将已称量好的缓冲剂、渗透压调节剂加入配料罐中，已将称量好的抑菌剂倒入不锈钢桶中并加入适量注射用水溶解，然后将其倒入配料罐中，搅拌分散40-60min,并加入注射用水至处方量的80％；S4：用PH调节剂调节溶液pH值至6.5±0.2，并加入余量的注射用水定容，搅拌10-15min混合均匀；S5：将定容后溶液依次经过0.45μm和0.22μm孔径的聚醚砜滤膜过滤；S6：采用低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶灌装，且为5mg支。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 合肥华威药业有限公司 一种管道清洗工艺及基于其的盐酸奥洛他定滴眼液的制备方法
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