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申请/专利权人：青岛国信制药有限公司

摘要：本发明涉及胶囊药物领域，尤其涉及一种骨化三醇液体软胶囊剂及其制备方法。骨化三醇液体软胶囊剂，包括内容物和囊壳；所述内容物包括骨化三醇，助剂以及溶剂；所述囊壳至少包括凝胶剂，增塑剂，填充剂，崩解剂，防腐剂；所述骨化三醇在内容物中的含量为0.1~0.4μg囊。本申请中提供了一种骨化三醇液体软胶囊剂及其制备方法，其不同于现有技术的骨化三醇液体胶囊剂，其具有更低的相关物质的含量，并且能够有效避免囊壳在储存过程中的吸湿解离或者软化的现象。

主权项：1.一种骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述骨化三醇液体软胶囊剂包括内容物和囊壳；所述内容物包括骨化三醇，助剂以及溶剂；所述囊壳至少包括凝胶剂，增塑剂，填充剂，崩解剂，防腐剂；所述骨化三醇在内容物中的含量为0.2~0.3μg囊；所述助剂为抗氧化剂；所述抗氧化剂为丁基羟基茴香醚、硫代甘油、无水亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、没食子酸丙酯中的至少一种；所述溶剂为大豆油，辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯以及醋酸乙酯；所述大豆油，辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯以及醋酸乙酯的质量比为（2~3）：（1~1.5）：（0.3~0.5）；所述填充剂为淀粉，乳糖，微晶纤维素的组合物；所述淀粉，乳糖，微晶纤维的质量比为（2~4）：（1~1.5）：（0.5~1.2）；所述淀粉为直链淀粉和支链淀粉的组合物，两者的质量比为（0.4~0.5）：（1.5~2）；所述凝胶剂为卡拉胶；所述增塑剂为山梨醇和聚乙二醇；所述聚乙二醇为聚乙二醇600和聚乙二醇2000的组合物，两者的质量比为（0.4~0.8）:（1.5~2）；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠；所述防腐剂为山梨酸和苯甲酸钠，两者的质量比为（1~2）：（1~2）；所述微晶纤维素的水分≤1.5%；所述微晶纤维素的D90粒径为200~300μm；所述微晶纤维素为改性微晶纤维素，所述改性微晶纤维素的步骤包括以下步骤：S1：将微晶纤维素与10wt%的氢氧化钠溶液中处理3~5min，然后将处理后的微晶纤维素经洗涤、过滤、干燥后与去离子水混合；S2：然后加入羧甲基纤维素钠，聚乙二醇800和植酸，控制搅拌速度为200~300rpm，搅拌时间为30~40min，过滤洗涤干燥后，即得改性微晶纤维素；所述微晶纤维素与水，羧甲基纤维素钠，聚乙二醇800和植酸的质量比为20：120：1.5：0.5：0.8。

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