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申请/专利权人：江西汇仁药业股份有限公司
摘要：本发明公开了一种用于盐酸伐地那非口崩片有效成分及有关物质的检测方法，在原有盐酸伐地那非口崩片检测方法上，将色谱条件的改为：流动相A：磷酸溶液；流动相B：乙腈；并将洗脱程序设定为：流动相A：流动相B＝80％：20％。本发明提供的方法能对盐酸伐地那非口崩片中的杂质运用超高效液相色谱法进行定性和定量分析。本发明采用的超高液相色谱法，与传统的高效液相色谱法相比，缩短了分析时间，同时减少了溶剂用量减低了分析成本，流动相中未使用盐溶液，大大延长了色谱柱的使用寿命；本方法能够将盐酸伐地那非和4种杂质完全分离开来，且基线良好，定量限高，更利于盐酸伐地那非口崩片有效成分及有关物质的定性及定量分析。
主权项：1.一种用于盐酸伐地那非口崩片有效成分及有关物质的检测方法，其特征在于，包括：一、溶液配制：分别取盐酸伐地那非口崩片待测样品、盐酸伐地那非对照品、杂质A、杂质B、杂质E、杂质N-氧化物，分别配置供试品溶液、对照品溶液、杂质A对照品溶液、杂质B对照品溶液、杂质E对照品溶液、杂质N-氧化物对照品溶液；杂质贮备液的配制：取杂质B、杂质E、杂质A、杂质N-氧化物对照品适量，分别用稀释液溶解并稀释至设定浓度作为杂质贮备液；系统适应性溶液的配制：取一定量盐酸伐地那非对照品溶液和杂质贮备液，加稀释液稀释，摇匀，即得；二、色谱条件：色谱柱：C18；流动相A：磷酸溶液；流动相B：乙腈；流速：0.3mLmin；检测波长：230nm～254nm；柱温：28～30℃，进样量：3～5μl；洗脱程序：流动相A：流动相B＝80％：20％；三、测定方法：取供试品溶液、对照品溶液、各杂质对照品溶液和系统适应性溶液照本发明的超高液相色谱条件进样分析，记录色谱图，根据色谱数据计算得到盐酸伐地那非口待测样品含量及杂质的定性和或定量分析结果。
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权利要求：
百度查询： 江西汇仁药业股份有限公司 一种用于盐酸伐地那非口崩片有效成分及有关物质的检测方法
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