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申请/专利权人：山东鲁抗医药股份有限公司
摘要：本发明属于制药技术领域，具体涉及一种环丙胺中基因毒性杂质4‑氯丁酰胺的检测方法。本发明提供的检测方法，采用高效液相色谱‑质谱联用的方法对4‑氯丁酰胺对照品溶液和环丙胺供试品溶液进行检测，得到对照品溶液液相色谱图和供试品溶液液相色谱图后计算峰面积，使用外标法计算得到环丙胺中4‑氯丁酰胺的含量。本发明通过方法学验证证明了本发明提供的检测方法的专属性、灵敏度、线性与范围、准确度、重复性，表明本发明提供的检测方法采用高效液相色谱‑质谱联用的方法，通过控制上述检测条件，采用外标的方法能够有效地检测出环丙胺中是否含有残留的4‑氯丁酰胺。通过本发明方法有效地控制环丙胺的质量，更有利于生产下游产品。
主权项：1.一种环丙胺中基因毒性杂质4-氯丁酰胺的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：将4-氯丁酰胺对照品溶解于乙腈中，得到对照品溶液；将环丙胺溶解于乙腈中，得到供试品溶液；将所述对照品溶液和供试品溶液分别采用高效液相色谱-质谱联用的方法进行检测，得到对照品溶液液相色谱图和供试品溶液液相色谱图，使用外标法计算得到环丙胺中4-氯丁酰胺的含量；其中，高效液相色谱检测的条件包括：流动相包括流动相A和流动相B，流动相A为甲酸水溶液，所述甲酸水溶液中甲酸的体积百分含量为0.1％，流动相B为乙腈；采用等度洗脱；质谱检测的条件包括：离子源为电喷雾电离源；检测方式为正离子检测；源温度为400±10℃；离子喷雾电压为4500±10V；第一雾化气、第二雾化气与气帘气的流速分别为50±5psi，50±5psi与20±2psi；扫描方式为多反应离子监测模式。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 山东鲁抗医药股份有限公司 一种环丙胺中基因毒性杂质4-氯丁酰胺的检测方法
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