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申请/专利权人：通化安睿特生物制药股份有限公司
摘要：本发明提供了一种速溶重组人白蛋白冻干的制备方法及其应用，涉及蛋白工程领域。本发明提供了一种低成本的冻干配方和冻干工艺，能够解决重组人白蛋白在水中溶解度差和溶解慢的问题。本发明制备的重组人白蛋白冻干粉可在200mgml的浓度下，在30秒内完全溶解，并且该冻干粉可在高温高湿度环境存放六个月不变性，在阴凉干燥处储存的效期为5年以上，化学性质稳定，适用于推广运输。
主权项：1.一种速溶重组人白蛋白冻干的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：步骤一、将重组人白蛋白溶液进行超滤、换液、脱盐处理，得到混合液；步骤二、所述混合液中加入冻干保护剂和稳定剂，搅拌溶解均匀，除菌得到滤液，将所述滤液进行预冻处理、升华干燥、解析干燥，得到所述速溶重组人白蛋白冻干；所述冻干保护剂为乙酰色氨酸，稳定剂为辛酸钠和泊洛沙姆；所述预冻处理温度为-55℃~-30℃，预冻处理的时间为2~6h；所述升华干燥包括第一升华干燥处理和第二升华干燥处理；所述第一升华干燥处理的温度为-30℃~-20℃，第一升华干燥处理的压强为5~35pa，第一升华干燥处理的时间为10~25h；所述第二升华干燥处理的温度为-25℃~-10℃，第二升华干燥处理的压强为5~35pa，第二升华干燥处理的时间为10~15h；所述解析干燥包括第一解析干燥处理和第二解析干燥处理；所述第一解析干燥处理的温度为0℃~10℃，第一解析干燥处理的压强为10~20pa，第一解析干燥处理的时间为5~25h；所述第二解析干燥处理的温度为10℃~20℃，第二解析干燥处理的压强为2~5pa，第二解析干燥处理的时间为5~15h；所述重组人白蛋白的浓度为100~250mgml，所述乙酰色氨酸的浓度为15~30mgml，所述辛酸钠的浓度为20~40mgml，所述泊洛沙姆为泊洛沙姆188，浓度为10~21mgml；所述速溶重组人白蛋白冻干200mgml的浓度下溶解时间＜200s。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 通化安睿特生物制药股份有限公司 一种速溶重组人白蛋白冻干的制备方法及其应用
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