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申请/专利权人：中外制药株式会社
摘要：本发明提供：检测被用作药物制剂的制造原料的十二烷基硫酸钠的微小的质量差异，判别作为药物的制剂原料所期望的质量的十二烷基硫酸钠的方法。本发明涉及：通过在规定的加速条件下对制剂原料进行预处理、并检测杂质，可筛选可制造稳定性优异的药物制剂的制剂原料的方法等。根据本发明的方法，可判别对包含阿来替尼或其盐的药物制剂的质量没有影响的药物用制剂原料即十二烷基硫酸钠的质量。使用通过本发明的方法筛选的SLS制剂原料制造的药物组合物可提供具有优异的稳定性、且质量好的药物制剂。
主权项：1.筛选方法，其是包含十二烷基硫酸钠的药物用制剂原料的筛选方法，其特征在于：在加速条件下对上述制剂原料进行预处理后进行杂质的检测，上述加速条件为65～75℃的温度条件，并且为10％RH以下的湿度条件，上述杂质为硫酸根离子，利用离子交换层析检测该杂质时，筛选上述药物用制剂原料中的硫酸根离子的含量为1mgL以下的药物用制剂原料，所述药物用制剂含有式I所示的化合物或其盐：
全文数据：
权利要求：
百度查询： 中外制药株式会社 药物用制剂原料十二烷基硫酸钠或包含其的制剂等的筛选、评价或制造方法
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