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申请/专利权人：黑龙江省中医药科学院

摘要：本发明提供了一种染料木素纳米结晶缓释滴丸及其制备方法，属于药物制剂技术领域。为了解决染料木素溶解性差，制备的剂型载药量低，临床应用受限的问题。本发明通过溶剂沉淀法与球磨法制备染料木素纳米结晶，通过减小粒径的方法来增加染料木素的溶解性，将溶剂沉淀法与纳米结晶技术相结合，既解决了因溶剂沉淀法中残留的有机溶剂很难除去的问题，也解决了大粒径药物在高压均质时堵塞均质机狭缝的问题。本发明制得的染料木素纳米结晶缓释滴丸具有改善骨代谢的作用，抑制了绝经后骨质疏松症的发生发展。

主权项：1.一种染料木素纳米结晶缓释滴丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S100、染料木素原料的制备，将槐角经粉碎、加热回流、沉淀和离心过滤后得到槐角苷；将槐角苷与无水乙醇按照体积比为1-3:40-80进行混合，加入浓度为4％-6％的盐酸后加热回流，待槐角苷全部溶解后，趁热旋蒸至染料木素析出，将带有析出的染料木素的溶液静置过夜后过滤，对析出的染料木素经冷水洗涤、沉淀和烘干后，得到染料木素原料；S200、染料木素纳米结晶的制备；采用球磨法结合喷雾干燥制备染料木素纳米结晶；将染料木素原料、PEG4000和PVPVA64按照质量比为1：4：1或1：5：2混合后得到染料木素混合物，将染料木素混合物与氧化锆小球按质量比为1：1混合，在500rpm进行球磨，干磨18h-24h后，得到染料木素纳米结晶；S300、药液基质的制备；将脂溶性基质与水溶性基质混合，其中，脂溶性基质为混合后溶液体积的8％-10％；水浴80℃加热2min-10min；得药液基质；其中，水溶性基质为PGE4000或PEG6000；脂溶性基质为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯和十八醇中的一种或多种组合；S400、染料木素纳米结晶药液的制备；将步骤S300获得的药液基质与步骤S200获得的染料木素纳米结晶按照质量比例为2-5：1的比例混合，少量多次加入染料木素纳米结晶，在水浴80℃的条件下，加热3min-5min；染料木素纳米结晶完全溶解后得到药液；S500、将步骤S400获得的染料木素纳米结晶药液按照制备工艺将染料木素纳米结晶药液滴至冷凝剂中，待药液冷却成药丸后取出，除去多余的冷凝剂并干燥，最终获得染料木素纳米结晶缓释滴丸；所述冷凝剂为石蜡、黏度为500mPa.s的二甲基硅油或黏度为100mPa.s的二甲基硅油中的一种或多种。

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