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申请/专利权人：上海市第一人民医院

摘要：本发明涉及一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，所述的金属支架包括头部定位端、尾部定位端、支架本体；所述的支架本体一端设置头部定位端，另一端设置尾部定位端；所述的支架本体采用镍钛合金丝编织而成，且镍钛合金丝编织成网格状；所述的头部定位端及尾部定位端的表面均覆有硅胶膜。其优点表现在：本发明为一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，头尾两端的覆膜可避免肿瘤完全长入支架致使支架无法取出，中间的裸金属网格在固定支架位置的同时又可起取样的作用，无论是胆道良性狭窄，还是胆道恶性狭窄，本发明均适用，具有不易移位，不易阻塞，可取出，并能获取胆道病理标本等优点。

主权项：1.一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，其特征在于，所述的金属支架包括头部定位端、尾部定位端、支架本体；所述的支架本体一端设置头部定位端，另一端设置尾部定位端；所述的支架本体采用镍钛合金丝编织而成，且镍钛合金丝编织成网格状；所述的头部定位端及尾部定位端的表面均覆有硅胶膜，支架本体上无硅胶膜，所述的头部定位端和尾部定位端均占金属支架总长的15，所述的支架本体占金属支架总长的35。

全文数据：一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架技术领域本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架。背景技术胆管狭窄是引起梗阻性黄疸的临床常见疾病之一，明确狭窄的病理性质是临床治疗和疾病预后的关键，但鉴别诊断十分困难，尤其是恶性胆管狭窄，早期症状常不典型，CT、MRI、MRCP等影像学检查检出率低，多数患者出现明显临床表现时已属中晚期，仅能行姑息治疗，预后极差。ERCP可显示肝内外胆管全貌，但仍属于影像学诊断，不能获取病理依据；近年来内镜下细胞刷检逐渐开展，但阳性率较低，对胆管狭窄定性诊断的敏感性、特异性及准确性均不高。此外，胆管腔狭窄的程度也相对影响病理活检的效果。对于狭窄明显的管腔，细胞刷等可发挥较强的组织取样作用；但对于狭窄程度较小的管腔，细胞刷等的取样作用则十分有限。中国专利文献CN201210253580.6，申请日20120720，专利名称为：肝内胆管支架，公开了一种可以进入解决肝内胆管狭窄的肝内胆管支架，该肝内胆管支架，包括闭合时成线状、自由膨胀后成展开的网状中空支撑状的支架，所述支架为树枝状支架或倒L型支架或r状支架，分别用于肝内不同部位胆管的支撑。上述专利文献的肝内胆管支架，该支架根据肝内胆管的复杂生理解剖特性而设计成不同的形状结构，医生可以通过手术将捏合成最大外径为1mm的支架进入狭窄的肝内胆管，在外力撤销或者使用外力的情况下，支架恢复或者受力膨胀为直径为5mm的网状中空形状，撑开狭窄的胆管，恢复胆管的功能，从而达到治疗的目的。但是，关于一种内镜下胆管取样器材，利用金属网格对胆道内病灶进行切割取样送检病理，既可解决胆管梗阻，又可用于胆管狭窄组织细胞学检查活检的局部覆膜胆管取样的技术方案则未见相应的公开。综上所述，需要一种内镜下胆管取样器材，利用金属网格对胆道内病灶进行切割取样送检病理，既可解决胆管梗阻，又可用于胆管狭窄组织细胞学检查活检，而关于这种金属支架目前还未见报道。发明内容本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种内镜下胆管取样器材，利用金属网格对胆道内病灶进行切割取样送检病理，既可解决胆管梗阻又可用于胆管恶性狭窄组织细胞学检查活检。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，所述的金属支架包括头部定位端、尾部定位端、支架本体；所述的支架本体一端设置头部定位端，另一端设置尾部定位端；所述的支架本体采用镍钛合金丝编织而成，且镍钛合金丝编织成网格状；所述的头部定位端及尾部定位端的表面均覆有硅胶膜。作为一种优选的技术方案，所述的支架本体包括右螺旋镍钛合金丝和左螺旋镍钛合金丝编织，右螺旋镍钛合金丝从头部定位端为初始位置，并从右侧方向螺旋分布编织到尾部定位端，左螺旋镍钛合金丝从头部定位端为初始位置，并从左侧方向螺旋分布编织到尾部定位端。作为一种优选的技术方案，所述金属支架总长为4-6cm。作为一种优选的技术方案，所述的头部定位端和尾部定位端均占金属支架总长的15。作为一种优选的技术方案，所述的支架本体占金属支架总长的35。作为一种优选的技术方案，所述的支架本体整体呈圆柱状，支架本体内径在1-1.5cm。作为一种优选的技术方案，所述的金属支架的尾部定位端附有6cm长的拉索。作为一种优选的技术方案，所述的金属支架配套有推送器。本发明优点在于：1、本发明的一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，头尾两端的覆膜可避免肿瘤完全长入支架致使支架无法取出，中间的裸金属网格在固定支架位置的同时又可起取样的作用，无论是胆道良性狭窄，还是胆道恶性狭窄，本发明均适用，具有不易移位，不易阻塞，可取出，并能获取胆道病理标本等优点。而现有技术中的全覆膜金属支架常用于胆道良性狭窄，但存在容易移位且取不到病理的缺点。非覆膜金属支架常用于胆道恶性狭窄，置入后存在胆道新生组织长入支架致支架无法取出的缺点，且同样无法取得病理标本。而且在明确胆道狭窄病变性质之前，在两种支架的选择上存在难题。2、支架本体采用镍钛合金丝编织而成，即采用镍钛合金作为支架材料，镍钛合金是一种形状记忆合金，变形以后在某一特定温度下可自动恢复为原始形状，具有超弹性性能，其耐腐蚀、耐磨损的性能优于目前最好的医用不锈钢，可以满足功能性支架对材料的基本需求。3、支架本体一端设置头部定位端，另一端设置尾部定位端；所述的头部定位端及尾部定位端的表面均覆有硅胶膜，而支架本体上无硅胶膜，即实施胆道取样的部分，表面不覆盖硅胶膜，呈裸露的金属网格。头部定位端和尾部定位端可避免胆道新生组织长入支架，支架本体可允许胆道新生组织长入金属支架的网格内，长入金属支架网格内的新生组织，在金属支架取出时可被同时切割下来，进而送检病理，从而明确病变性质。4、金属支架总长4～6cm，可根据狭窄段长短选择支架长短，支架可整个放入胆道；支架本体的内径在1-1.5cm，可根据胆道不同的狭窄程度选择不同内径的支架。附图说明附图1是本发明的一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架结构示意图。附图2是本发明的一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架的使用方法流程示意图。具体实施方式下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：1.头部定位端2.支架本体3.尾部定位端请参照图1，图1是本发明的一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架结构示意图。所述的金属支架包括头部定位端1、尾部定位端3、支架本体2；所述的支架本体2一端设置头部定位端1，另一端设置尾部定位端3；所述的支架本体2采用镍钛合金丝编织而成，且镍钛合金丝编织成网格状，作为一种优选，所述的支架本体2包括右螺旋镍钛合金丝和左螺旋镍钛合金丝编织，右螺旋镍钛合金丝从头部定位端1为初始位置，并从右侧方向螺旋分布编织到尾部定位端3，左螺旋镍钛合金丝从头部定位端1为初始位置，并从左侧方向螺旋分布编织到尾部定位端3。所述的头部定位端1及尾部定位端3的表面均覆有硅胶膜；所述金属支架总长为4-6cm；所述的头部定位端1和尾部定位端3均占金属支架总长的15；所述的支架本体占金属支架总长的35。所述的支架本体2整体呈圆柱状，支架本体2内径在1-1.5cm。需要说明的是：支架本体2采用镍钛合金丝编织而成，即采用镍钛合金作为支架材料，镍钛合金是一种形状记忆合金，变形以后在某一特定温度下可自动恢复为原始形状，具有超弹性性能，其耐腐蚀、耐磨损的性能优于目前最好的医用不锈钢，可以满足功能性支架对材料的基本需求。所述的金属支架总长4～6cm，可根据狭窄段长短选择支架长短，支架可整个放入胆道。所述的支架本体2的内径在1-1.5cm，可根据胆道不同的狭窄程度选择不同内径的支架。所述的支架本体2一端设置头部定位端1，另一端设置尾部定位端3；所述的头部定位端1及尾部定位端3的表面均覆有硅胶膜，而支架本体2上无硅胶膜，即实施胆道取样的部分，表面不覆盖硅胶膜，呈裸露的金属网格。头部定位端1和尾部定位端3可避免胆道新生组织长入支架，支架本体2可允许胆道新生组织长入金属支架的网格内。所述的支架本体2包括右螺旋镍钛合金丝和左螺旋镍钛合金丝编织，右螺旋镍钛合金丝从头部定位端1为初始位置，并从右侧方向螺旋分布编织到尾部定位端3，左螺旋镍钛合金丝从头部定位端1为初始位置，并从左侧方向螺旋分布编织到尾部定位端3。该设计方式的作用是：使得支架本体2能够形成空间立体状的网格，在取样时不容易脱落，使得胆管狭窄定性诊断敏感性、特异性及准确性高；同时，有助于建立稳定的管状结构，可在狭窄程度较小的管腔中，发挥较强的组织取样作用。作为一种优选，金属支架通过配套的推送器送入胆道狭窄处后，可起解除胆道梗阻的作用。金属支架在人体内放置一定时间后，随着肿瘤生长或增生组织的反应性生长即新生组织，新生组织可经支架中间段网眼长入胆道。根据国内外报道，金属支架在胆道恶性狭窄中的平均通畅期为300天左右。为了避免肿瘤完全堵死支架致使支架无法取出，又为了保证能有足够的组织长入金属支架网眼且能轻易取出，不造成组织的严重损伤，将支架的放置时间定在1个月至3个月之间。作为一种优选，金属支架的尾部定位端3附有6cm长的拉索，金属支架取出时只需牵拉留在乳头外的拉索即可。本发明的金属支架，使用状态下，长入金属支架网格内的新生组织，在金属支架取出时可被同时切割下来，进而送检病理，从而明确病变性质。请参照图2，图2是本发明的一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架的使用方法流程示意图。本发明的一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架的使用方法是：1，选择胆总管狭窄病变；2，局部覆膜胆管取样金属支架置入胆管狭窄处，解除胆道梗阻；3，支架放置1-3个月后，新生组织张入支架中间段金属网格内；随支架一并取出的新生组织，进而送检病理。本发明的一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，头尾两端的覆膜可避免肿瘤完全长入支架致使支架无法取出，中间的裸金属网格在固定支架位置的同时又可起取样的作用，无论是胆道良性狭窄，还是胆道恶性狭窄，本发明均适用，具有不易移位，不易阻塞，可取出，并能获取胆道病理标本等优点。而现有技术中的全覆膜金属支架常用于胆道良性狭窄，但存在容易移位且取不到病理的缺点。非覆膜金属支架常用于胆道恶性狭窄，置入后存在胆道新生组织长入支架致支架无法取出的缺点，且同样无法取得病理标本。而且在明确胆道狭窄病变性质之前，在两种支架的选择上存在难题。支架本体2采用镍钛合金丝编织而成，即采用镍钛合金作为支架材料，镍钛合金是一种形状记忆合金，变形以后在某一特定温度下可自动恢复为原始形状，具有超弹性性能，其耐腐蚀、耐磨损的性能优于目前最好的医用不锈钢，可以满足功能性支架对材料的基本需求。支架本体2一端设置头部定位端1，另一端设置尾部定位端3；所述的头部定位端1及尾部定位端3的表面均覆有硅胶膜，而支架本体2上无硅胶膜，即实施胆道取样的部分，表面不覆盖硅胶膜，呈裸露的金属网格。头部定位端1和尾部定位端3可避免胆道新生组织长入支架，支架本体2可允许胆道新生组织长入金属支架的网格内，长入金属支架网格内的新生组织，在金属支架取出时可被同时切割下来，进而送检病理，从而明确病变性质。金属支架总长4～6cm，可根据狭窄段长短选择支架长短，支架可整个放入胆道；支架本体2的内径在1-1.5cm，可根据胆道不同的狭窄程度选择不同内径的支架。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

权利要求：1.一种内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，其特征在于，所述的金属支架包括头部定位端、尾部定位端、支架本体；所述的支架本体一端设置头部定位端，另一端设置尾部定位端；所述的支架本体采用镍钛合金丝编织而成，且镍钛合金丝编织成网格状；所述的头部定位端及尾部定位端的表面均覆有硅胶膜。2.根据权利要求1所述的内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，其特征在于，所述的支架本体包括右螺旋镍钛合金丝和左螺旋镍钛合金丝编织，右螺旋镍钛合金丝从头部定位端为初始位置，并从右侧方向螺旋分布编织到尾部定位端，左螺旋镍钛合金丝从头部定位端为初始位置，并从左侧方向螺旋分布编织到尾部定位端。3.根据权利要求1所述的内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，其特征在于，所述金属支架总长为4-6cm。4.根据权利要求3所述的内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，其特征在于，所述的头部定位端和尾部定位端均占金属支架总长的15。5.根据权利要求4所述的内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，其特征在于，所述的支架本体占金属支架总长的35。6.根据权利要求1所述的内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，其特征在于，所述的支架本体整体呈圆柱状，支架本体内径在1-1.5cm。7.根据权利要求1所述的内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，其特征在于，所述的金属支架的尾部定位端附有6cm长的拉索。8.根据权利要求1所述的内镜下局部覆膜胆管取样金属支架，其特征在于，所述的金属支架配套有推送器。

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