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申请/专利权人：江西省药品检验检测研究院

申请日：2024-12-26

公开（公告）日：2025-01-24

公开（公告）号：CN119354702A

专利技术分类：.施加稳定的张力或压力（G01N3/28优先）[2006.01]

专利摘要：本发明公开了一种用于中药胶囊剂质量检测的综合检测方法，涉及药物质量检测技术领域，该方法通过实时监测胶囊外壳的弹性模量，构建变异系数，能够有效识别外壳的质量波动；其次，针对胶囊填充种类和密度均匀性进行进一步监测，确保药物填充的均匀性，避免因填充不均导致药效波动，提升了药物的释放一致性。接着，基于不同温度和pH值条件下的溶解速率梯度监测，能够全面评估胶囊在各种环境下的溶解特性，从而保障胶囊的溶解性能稳定性。最后，通过微量溶出物的检测与溶出特性分析模型的结合，精确计算溶出稳定因子，结合溶解速率变化系数进一步优化胶囊的质量评估，减少因溶出不均而导致的不合格批次。

专利权项：1.一种用于中药胶囊剂质量检测的综合检测方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、预先获取中药胶囊剂检测区域的电子分布图，并对胶囊外壳的弹性模量进行实时监测，以获取弹性模量数据集，并依据弹性模量数据集构建变异系数Byxs，同时预先设置波动阈值M，若所述变异系数Byxs低于波动阈值M，则生成第一合格标签；S2、在生成第一合格标签后，采集胶囊填充种类和密度均匀性数据，建立填充监控数据集，并依据预处理后的填充监控数据集，计算填充均匀系数Fyjxs，并预设均匀性阈值K，若所述填充均匀系数Fyjxs达到均匀性阈值K，则生成第二合格标签；S3、生成第二合格标签后，基于溶解速率梯度监测，对不同温度和pH值条件下的胶囊溶解速率进行数据采集，通过曲线拟合获取溶解速率变化系数Sdjxs，并预先设置溶解速率梯度阈值Gd，若溶解速率变化系数Sdjxs未超过所述溶解速率梯度阈值Gd，则生成第三合格标签；S4、生成第三合格标签后，采集微量溶出物并进行成分分析，构建微量溶出物检测模型提取微量溶出物对应的特征数据，分别获取初始释放量Shjl、释放速率Ll以及微量溶出成分量Fbz，并依据预先训练好的溶出特性分析模型计算溶出稳定因子Czwdz，将溶出稳定因子Czwdz与溶解速率变化系数Sdjxs相关联，拟合获取质量综合评估指数Qpz；预先设置评估阈值Z，将所述质量综合评估指数Qpz与所述评估阈值Z进行对比分析，以综合评估当前中药胶囊剂的整体质量状况，并制定相应的检测规划。

百度查询： 江西省药品检验检测研究院 一种用于中药胶囊剂质量检测的综合检测方法