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申请/专利权人：江苏万邦生化医药集团有限责任公司
摘要：本发明公开一种罗沙司合成工艺中使用的DBU的检测分析方法，本发明所述方法在高效液相色谱仪上进行，采用ZorbaxEclipsePlusC18色谱柱，以缓冲盐溶液和有机溶剂作为流动相。液相二极管阵列检测器DAD或紫外UV检测器进行梯度洗脱检测，有效检测出DBU的残留量。本发明所述的分析方法可全面控制罗沙司他中的DBU，提高药品安全性，为制定罗沙司他原料药的质量标准提供依据。
主权项：1.罗沙司他合成工艺中使用的DBU的检测分析方法，其特征在于，所述方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：供试品溶液的制备：取含有DBU的罗沙司他供试品用稀释液溶解，稀释到最终浓度为0.1mgml～20mgml；对照溶液的制备：取DBU对照品，用稀释液稀释，得到最终浓度为0.1μgml～20μgml；所述的稀释液为氢氧化钠溶液-乙腈的混合液；氢氧化钠溶液与乙腈的体积比为3～5：所述氢氧化钠溶液的浓度为0.05molL～0.1molL；色谱柱：十八烷基键合硅胶为填充剂的反相色谱柱；流动相：流动相A为缓冲盐溶液，流动相B为有机相；流速：每分钟0.8ml～1.2ml；柱温：35℃～45℃；检测波长：213nm～217nm；流动相采用以下方式梯度洗脱：0～8min，流动相A为85～95％，流动相B为5～15％；8～12min，流动相A为75～85％，流动相B为15～25％；12～15.1min，流动相A为15～25％，流动相B为75～85％；15.1～25min，流动相A为85～95％，流动相B为5～15％。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 一种罗沙司他合成工艺中使用的DBU的检测分析方法
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