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申请/专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司

摘要：本发明涉及保护氨基酸与其N端脱掉保护基的杂质的分离检测方法，属于氨基酸或多肽合成的质量控制技术领域。本发明提供了保护氨基酸与其N端脱掉保护基的杂质的分离检测方法，采用阳离子交换柱分离和柱后茚三酮衍生光度法测定，所述阳离子交换柱为锂离子交换色谱柱，流动相依次采用缓冲液1、缓冲液2、缓冲液3和缓冲液4进行洗脱。采用本发明提供的分离检测方法可以对化学合成多肽起始物料中氨基酸类似物杂质进行有效控制，填补了化学合成多肽起始物料对该类杂质控制的空白。

主权项：1.保护氨基酸与其N端脱掉保护基的杂质的分离检测方法，其特征是：采用阳离子交换柱分离和柱后茚三酮衍生光度法测定，所述阳离子交换柱为锂离子交换色谱柱，流动相依次采用缓冲液1、缓冲液2、缓冲液3和缓冲液4进行洗脱，其中，缓冲液1的锂离子浓度为0.27～0.35molL，pH值为2.8～3.1；缓冲液2的锂离子浓度为0.45～0.53molL，pH值为3.1～3.3；缓冲液3的锂离子浓度为0.85～1.0molL，pH值为3.45～3.5；缓冲液4的锂离子浓度为1.5～1.7molL，pH值为3.5～3.65；所述保护氨基酸包括Fmoc-ArgNO2-OH、Fmoc-SertBu-OH、Fmoc-TyrtBu-OH、Fmoc-TrpBoc-OH、Fmoc-HisTrt-OH、Fmoc-Pro-OH、Fmoc-Leu-OH中至少一种；所述N端脱掉保护剂的杂质包括H-Arg-OH、H-ArgNO2-OH、H-Ser-OH、H-SertBu-OH、H-Tyr-OH、H-TyrtBu-OH、H-Trp-OH、H-TrpBoc-OH、H-His-OH、H-HisTrt-OH、H-Pro-OH、H-Leu-OH中至少一种；所述分离检测方法包括用上样溶剂上样的步骤，所述上样溶剂的锂离子浓度为0.15～0.23molL，pH值为2.0～2.3；所述阳离子交换柱以锂离子型磺酸基强酸性阳离子交换树脂为填充剂；流动相采用梯度洗脱，梯度洗脱程序如下：

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