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申请/专利权人：东曜药业有限公司
摘要：本发明涉及药物领域，特别涉及抗体偶联药T‑DM1的中间体T‑MCC偶联分布的检测方法。本发明提供的检测方法，添加还原剂处理后的蛋白质与样品缓冲液中的SDS缔合，根据分子量大小，在填充凝胶的毛细管中进行分离，因蛋白质在220nm紫外波长处有吸收，通过紫外检测器可直接对蛋白质进行检测。该方法操作简便，能够快速分析T‑DM1中间体T‑MCC中由linker错配形成的高分子共价片段，通过其含量多少，可提前分析最终产物T‑DM1的偶联率DAR大小。将该方法应用在抗体偶联药T‑DM1的中间体偶联分布分析中，能为工艺优化和控制提供参考依据，节约成本，保障产品质量。
主权项：1.抗体偶联药T-DM1的中间体T-MCC偶联分布的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1：取T-DM1稀释获得T-DM1稀释液，与样品缓冲液、还原剂混合加热后，制得T-DM1供试品溶液；步骤2：取T-MCC稀释获得T-MCC稀释液，与样品缓冲液、还原剂混合加热后，制得T-MCC供试品溶液；步骤3：分别取所述T-DM1供试品溶液、所述T-MCC供试品溶液经还原CE-SDS法检测，获得图谱；步骤4：对步骤3获得的图谱进行积分，按面积归一化法获得轻链、重链、重链-轻链，重链-重链各组分的百分含量；各组分含量=组分校正峰面积总校正峰面积×100%；步骤1和步骤2的排序不分先后；所述还原剂包括β-巯基乙醇和或二硫苏糖醇；步骤3中所述还原CE-SDS法中毛细管的温度为18℃~22℃，所述T-DM1供试品溶液、所述T-MCC供试品溶液的温度为10℃，检测波长220nm；步骤4中所述重链-轻链的百分含量和或重链-重链的百分含量与药物抗体偶联比DAR呈正相关；步骤4中的中间体T-MCC的重链-轻链含量在6%~10%范围，对应T-DM1的DAR为3.2~3.8；步骤1或步骤2中所述加热为于60℃~70℃加热10min；所述样品缓冲液为包含1%SDS的100mMTris-HCl，pH9.0。
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