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申请/专利权人：北京吉伦泰科技有限公司
摘要：本发明通过对色谱条件中关键的条件如流动相组成、pH值大小以及洗脱条件等的优化，建立了一种针对注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽HYNIC‑3PRGD2有关物质的质量控制方法。通过有关物质检查方法学的验证结果可以看出，采用的液相色谱方法，在专属性、定量限、检测限、准确度、线性、稳定性、精密度以及耐用性方面均满足要求，对于注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽的质量实现可控，为保障药品生产的有效性、安全性具有重要的意义。
主权项：1.注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽有关物质的质量控制方法，所述甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽HYNIC-3PRGD2的结构式为： 其特征在于，包括如下步骤：1制备定位溶液，取3PRGD2，加水溶解并稀释制成定位溶液；2制备供试品溶液，取化合物I，加水溶解并稀释制成溶液；3制备对照溶液，精密量取步骤2中的供试品溶液适量，用水稀释；4取上述溶液分别注入液相色谱仪，设置色谱参数，进行梯度洗脱，记录色谱图；5质量判断，将供试品溶液色谱图中峰面积与对照液主峰面积比较，进行质量判断。
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权利要求：
百度查询： 北京吉伦泰科技有限公司 注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽HYNIC-3PRGD2有关物质质量控制方法
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