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申请/专利权人：合肥创新医药技术有限公司

摘要：本发明公开了一种中药复方苍藿平胃颗粒的指纹图谱的检测方法及其应用，该检测方法采用高效液相色谱法建立，色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；检测器采用DAD检测器；流动相A为乙腈或甲醇，流动相B为甲酸水溶液、乙酸水溶液或磷酸水溶液，按照特定程序进行梯度洗脱，从而实现快速、简便、全面、准确可靠的对中药复方苍霍平颗粒各化学成分的个数、特征性成分所在位置和含量分布等相关信息进行检测，从而提升了该制剂的质量评价体系，客观反应了该制剂的质量概貌，从而有助于指导生产、质量检测，确保该药临床的有效性和安全性；同时，为开展该复方制剂的质量标志物、药效物质基础和作用机制的研究提供科学依据。

主权项：1.一种中药复方苍藿平胃颗粒的指纹图谱的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法建立，色谱条件为：色谱柱采用C18，规格为250mm×4.6mm，胶粒径为5μm；检测器采用DAD检测器，检测波长203nm；流速为1mLmin，柱温为35℃；流动相A为乙腈，流动相B为体积分数为0.2%的磷酸水溶液；进样量为10μL；按照如下程序进行梯度洗脱： ；所述苍藿平胃颗粒由以下原料按照重量份制备而成：炒苍术333、藿香叶278、蒲公英694、姜厚朴278、广陈皮278、赤芍555、茯苓278、姜半夏126、甘松179、海螵蛸333、白及416、甘草139、北沙参162、麦门冬198；供试品溶液按照如下方法配制：取苍霍平颗粒粉末2.0g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20mL，以功率500W、40kHz超声处理30min，冷却，摇匀，配制成浓度为0.1g·mL-1的溶液，用0.22μm微孔滤膜过滤，取续滤液得到供试品溶液；混合参照物溶液按照如下方法配制：取芍药苷、和厚朴酚、厚朴酚、橙皮苷、苍术素、咖啡酸对照品粉末适量于同一个容量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1mL含芍药苷50μg、和厚朴酚30μg、厚朴酚20μg、橙皮苷20μg、苍术素40μg、咖啡酸30μg的混合物参照物溶液；所述指纹图谱中包括至少21个共有峰，该21个共有峰中以19号峰所在峰为S峰，计算检测图谱中各共有峰与S峰的相对保留时间，该相对保留时间应在规定值的±8%以内，规定值为：1号峰0.086、2号峰0.145、3号峰0.276、4号峰0.335、5号峰0.394、6号峰0.469、7号峰0.492、8号峰0.582、9号峰0.656、10号峰0.683、11号峰0.738、12号峰0.821、13号峰0.828、14号峰0.860、15号峰0.885、16号峰0.901、17号峰0.910、18号峰0.986、19号S峰1.000、20号峰1.065、21号峰1.110；各参照物对应峰分别为芍药苷对应7号峰、和厚朴酚对应9号峰、厚朴酚对应12号峰、橙皮苷对应18号峰、苍术素对应的19号峰、咖啡酸对应20号峰。

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