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申请/专利权人：山东诺明康药物研究院有限公司
摘要：本发明属于醋酸阿比特龙制剂制备技术领域，提供了一种醋酸阿比特龙纳米晶注射剂及其制备方法。本发明提供的每1000mL醋酸阿比特龙纳米晶注射剂包含以下成分：醋酸阿比特龙原料药25g，稳定剂1～2g，冻干保护剂5～10g，助悬剂3～7g，抑菌剂0.01g，渗透压调节剂3～5g，注射用水。本发明提供的醋酸阿比特龙纳米晶注射剂改变了醋酸阿比特龙的给药途径，将醋酸阿比特龙以注射剂形式使用，使醋酸阿比特龙直接进入血液循环，给药迅速可靠，提高生物利用度；且能够减少醋酸阿比特龙的给药剂量。另外，本发明的醋酸阿比特龙纳米晶注射剂不含大量表面活性剂和载体材料，不会产生材料的代谢产物，安全性高。
主权项：1.一种醋酸阿比特龙纳米晶注射剂，其特征在于，每1000mL醋酸阿比特龙纳米晶注射剂包含以下成分：醋酸阿比特龙原料药25g，稳定剂1～2g，冻干保护剂5～10g，助悬剂3～7g，抑菌剂0.01g，渗透压调节剂3～5g，注射用水；所述醋酸阿比特龙纳米晶注射剂的制备方法，包括以下步骤：将醋酸阿比特龙原料药和稳定剂分散于水中，并依次进行混合和均质，得到醋酸阿比特龙纳米晶体混悬液；将所述醋酸阿比特龙纳米晶体混悬液分装后，在得到的分装醋酸阿比特龙纳米晶体混悬液中加入冻干保护剂，进行冷冻干燥，得到醋酸阿比特龙纳米晶体冻干粉；将所述醋酸阿比特龙纳米晶体冻干粉分散在注射用水后，再加入助悬剂、抑菌剂和渗透压调节剂，补加注射用水至全量，得到所述醋酸阿比特龙纳米晶注射剂；所述均质包括依次进行高剪切均质和高压均质；所述高剪切均质的转速为1000～3000rpm，时间为10～20min；所述高压均质的压力为700bar～1400bar，所述高压均质的次数为3～6次；所述稳定剂为聚山梨酯80II；所述冻干保护剂为甘露醇；所述助悬剂为羧甲基纤维素钠；所述抑菌剂为硫柳汞钠；所述渗透压调节剂为氯化钠。
全文数据：
权利要求：
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