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申请/专利权人：正大制药(青岛)有限公司
摘要：本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种帕立骨化醇注射液及其制备方法。帕立骨化醇注射液，以质量百分比计，原料包括：帕立骨化醇0.0003~0.0005%，助溶剂1~2%，助剂10~26%，抗氧剂0.05~0.1%，稳定剂0~10%，注射用水补充余量，所述助溶剂为柠檬酸、葡甲胺、β‑环糊精、羟丙基β‑环糊精、酒石酸、乙酸中的至少一种。本申请提供的一种帕立骨化醇注射液不仅能够有效保证长时间储存过程中帕立骨化醇有效含量，避免析出，还能有效降低帕立骨化醇注射液的分层和絮凝现象，并且降低多种杂质的生成概率，控制极低的杂质总量。
主权项：1.一种帕立骨化醇注射液，其特征在于：以质量百分比计，原料包括：帕立骨化醇0.0005%，助溶剂1.8%，助剂19%，抗氧剂0.1%，稳定剂6%，注射用水补充余量；所述助溶剂为葡甲胺和羟丙基β-环糊精的组合物，两者的质量比为3.5:1.2；所述助剂为聚乙二醇800和聚乙二醇2400的组合物，两者的质量比为3.5：1；所述抗氧剂为亚硫酸钠；所述稳定剂为山梨醇和甘露醇的组合物，两者的质量比为1.5:1；所述帕立骨化醇注射液的制备方法，制备方法包括以下步骤：S1：取助溶剂和助剂混合，加入助溶剂和助剂总量的0.5wt%活性炭吸附45min后，脱炭，加入帕立骨化醇混合均匀；S2：将抗氧剂，稳定剂加入至注射用水混合均匀，得混合液；S3：将S1所得混合物滴加至不断搅拌的混合液中，滴加速率为2mL秒，滴加完成后药液经过超滤和除菌过滤，灌装熔封，热压灭菌，检漏后包装即得帕立骨化醇注射液。
全文数据：
权利要求：
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