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申请/专利权人：北京鑫开元医药科技有限公司
摘要：本发明属于药物领域，尤其涉及一种他克莫司栓剂及其制备方法和用途，所述他克莫司栓剂包括如下重量份的组分：他克莫司1份；稳定剂0.01份～10份；栓剂基质1份～100份；增稠剂0份～10份；吸收促进剂0份～5份；抗氧化剂0份～5份。本发明提供的他克莫司栓剂使用方便、不会造成注射疼痛，可以避免经口服途径给药时肝脏首过效应对药物产生的影响。
主权项：1.一种他克莫司栓剂，其特征在于，所述他克莫司栓剂包括如下重量份的组分： 所述稳定剂为吐温80和甲基纤维素；所述栓剂基质为可可豆脂、半合成椰油酯、半合成山苍子油酯、半合成棕榈油酯或硬脂酸丙二醇酯中的任一种，或者为甘油和明胶；所述增稠剂为白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡、氢化蓖麻油、氢化大豆油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝中的至少一种；所述吸收促进剂为乙醇、丙二醇、醋酸乙酯、二甲亚砜、二甲基甲酰胺、油酸、亚油酸、月桂醇、尿素、水杨酸、薄荷醇、柠檬烯、月桂氮酮中的至少一种；所述抗氧化剂为叔丁基羟基茴香醚、2，6-二叔丁基对甲酚、没食子酸酯、维生素E、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的至少一种；所述他克莫司栓剂由如下步骤制备得到：S1、将所述他克莫司溶于有机溶剂中，得到有机相；将所述稳定剂溶于水中，得到水相；S2、混合所述有机相和所述水相制备成纳米混悬液，所述纳米混悬液经干燥得到他克莫司纳米颗粒和所述稳定剂的固体混合物；S3、将所述固体混合物和配方比例的所述增稠剂、吸收促进剂、抗氧化剂加入到所述栓剂基质中，混合，制备得到所述他克莫司栓剂；所述有机溶剂为甲醇、乙醇、N,N-二甲基甲酰胺中的至少一种；所述有机溶剂与所述水的体积比为1：1～500；所述有机相中所述他克莫司的质量与所述有机溶剂的体积比为0.05～1gmL。
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权利要求：
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