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申请/专利权人：乐普药业股份有限公司

摘要：本发明涉及一种预防心脑血管疾病的复方微丸胶囊及其制备方法，所述复方微丸胶囊由阿司匹林微丸和阿托伐他汀雷米普利微丸按比例加入润滑剂混合之后，充填胶囊，将阿司匹林微丸作为制剂单元Ⅰ，阿托伐他汀钙雷米普利微丸作为制剂单元Ⅱ，阿托伐他汀钙雷米普利微丸以空白丸芯为核心，先进行阿托伐他汀钙含药层包衣，包隔离层，然后进行雷米普利层包衣，最后进行遮光防潮层包衣进行四层包衣，从而从里到外分别形成阿托伐他汀钙层、隔离层、雷米普利层和遮光防潮层，每粒胶囊包含阿司匹林25~180mg，阿托伐他汀2.5~40mg，雷米普利2~20mg，阿司匹林微丸为肠溶微丸，阿托伐他汀雷米普利微丸为速释微丸。

主权项：1.一种预防心脑血管疾病的复方微丸胶囊的制备方法，其特征在于，所述复方微丸胶囊，由阿司匹林微丸和阿托伐他汀雷米普利微丸按比例加入润滑剂混合之后，充填胶囊，将阿司匹林微丸作为制剂单元Ⅰ，阿托伐他汀钙雷米普利微丸作为制剂单元Ⅱ，制剂单元Ⅰ与制剂单元Ⅱ直径D50比为1.0，两个制剂单元的直径均为0.50~1.00mm，阿托伐他汀钙雷米普利微丸以空白丸芯为核心，先进行阿托伐他汀钙含药层包衣，包隔离层，然后进行雷米普利层包衣，最后进行遮光防潮层包衣，从而从里到外分别形成阿托伐他汀钙层、隔离层、雷米普利层和遮光防潮层，每粒胶囊包含阿司匹林100mg，阿托伐他汀5mg或10mg或20mg或40mg，雷米普利2.5mg或5mg或10mg，阿司匹林微丸为肠溶微丸，阿托伐他汀雷米普利微丸为速释微丸；阿司匹林肠溶微丸以阿司匹林原料药或者阿司匹林丸芯为含药丸芯，含或者不含隔离层，然后进行肠溶层包衣；包括以下步骤：1把阿司匹林肠溶微丸、阿托伐他汀雷米普利微丸和润滑剂加入到混合机中，混合均匀；2将上述混合后的微丸充填到胶囊中，所述润滑剂为滑石粉、二氧化硅和虫白蜡中的一种或两种以上任意比例的混合物，所述胶囊为明胶胶囊、淀粉胶囊和羟丙甲纤维素胶囊中的一种；所述阿托伐他汀雷米普利微丸通过下述过程获得： 阿托伐他汀钙含药层包衣：先将阿托伐他汀钙使用粉碎机粉碎至D90≤0.01mm，把粘合剂和润湿剂加入到溶剂中，搅拌溶清，加入粉碎后阿托伐他汀钙和pH调节剂加入到粘合剂和润湿剂的混合溶液中，搅拌均匀后，过60目筛网，备用，把空白丸芯加入到流化床中，使用流化床进行阿托伐他汀钙含药层包衣得到阿托伐他汀钙微丸；阿托伐他汀钙、粘合剂、润湿剂和pH调节剂的质量比为（5~20）:6.7:0.9:（22~40），所述空白丸芯为蔗糖丸芯，空白丸芯的粒径为0.1mm~0.80mm；所述阿托伐他汀钙为三水合阿托伐他汀钙，所述粘合剂为羟丙甲纤维素，所述润湿剂为聚山梨酯80，所述pH调节剂为碳酸钙，所述溶剂为纯化水； 隔离层包衣：把粘合剂加入到溶剂中，搅拌溶清之后，加入抗粘剂，搅拌均匀后，得到隔离层包衣液，备用，把阿托伐他汀钙微丸加入到流化床中，使用流化床进行隔离层包衣；粘合剂和抗粘剂的质量比为1:5~6；所述粘合剂为羟丙纤维素，所述抗粘剂为滑石粉和硬脂酸镁，所述溶剂为纯化水，所述隔离层包衣增重为阿托伐他汀钙微丸质量的5%～60%； 雷米普利含药层包衣：把粘合剂加入到溶剂中溶清，用pH调节剂调节pH≤3.0，加入雷米普利溶清后备用；抗粘剂加入到60~80℃热水中，使用匀质机匀质后，冷却至室温，然后加入到雷米普利溶液中，搅拌均匀备用，把隔离层微丸加入到流化床中，使用流化床进行雷米普利含药层包衣；雷米普利、粘合剂、抗粘剂的质量比为（2.5~10）:8:（12~20）；所述粘合剂为羟丙甲纤维素，所述抗粘剂为单双硬脂酸甘油酯，所述pH调节剂为稀盐酸和氢氧化钠溶液中的一种或两种，所述溶剂为纯化水； 遮光防潮层包衣：把Opadry包衣粉加入到纯化水中，搅拌均匀，把雷米普利微丸加入到流化床中，使用流化床进行遮光防潮层包衣，遮光防潮层包衣增重为5%～20%。

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