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申请/专利权人：北京悦康科创医药科技股份有限公司

摘要：本申请属于药物检测技术领域，公开了一种Inclisiran药物中间体正义链和反义链纯度的检测方法。本申请通过采用反相离子对高效液相色谱法，可同时分离正义链和反义链中包括缩短序列杂质5’n‑1、5’n‑2，硫代不完全序列杂质、全氧代序列杂质和增长序列杂质5’n+Af、5’n+Gm在内的12种杂质，其中，正义链中硫代不完全杂质分离度，具有显著的提高；其余11种杂质与主峰之间分离度良好，便于对Inclisiran药物中间体质量的检测与控制。

主权项：1.一种Inclisiran药物中间体纯度的检测方法，其包括以下步骤：1溶液配制：用稀释剂配制Inclisiran药物中间体的供试品溶液；所述供试品溶液包括Inclisiran药物中间体的正义链和正义链对应杂质，或反义链和反义链对应杂质；2采用液相色谱仪对供试品溶液进行检测，液相色谱条件如下：色谱柱：固定相采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A：1,1,1,3,3,3-六氟-2-甲基-2-丙醇和二丁胺的水溶液，其中1,1,1,3,3,3-六氟-2-甲基-2-丙醇的浓度为100～400mmolL；二丁胺的浓度为5～25mmolL；流动相B：1,1,1,3,3,3-六氟-2-甲基-2-丙醇和二丁胺的甲醇水溶液，其中1,1,1,3,3,3-六氟-2-甲基-2-丙醇的浓度为100～400mmolL；二丁胺的浓度为5～25mmolL；所述正义链的序列为SEQIDNO:13；所述正义链对应杂质包括：核苷酸序列为SEQIDNO:1和或SEQIDNO:2的缩短序列杂质、核苷酸序列为SEQIDNO:3的全氧代序列杂质、核苷酸序列为SEQIDNO:4的硫代不完全序列杂质和核苷酸序列为SEQIDNO:5和或SEQIDNO:6的增长序列杂质；所述反义链的序列为SEQIDNO:14；所述反义链对应杂质包括：核苷酸序列为SEQIDNO:7和或SEQIDNO:8的缩短序列杂质、核苷酸序列为SEQIDNO:9的全氧代序列杂质、核苷酸序列为SEQIDNO:10的硫代不完全序列杂质和核苷酸序列为SEQIDNO:11和或SEQIDNO:12的增长序列杂质；所述液相色谱条件中，洗脱梯度为： 所述液相色谱的检测波长为256～264nm。

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