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申请/专利权人：中国人民解放军总医院第三医学中心

摘要：本发明公开了一种微孔隙生物羊膜的制备方法，所述生物羊膜制作的具体步骤为：S1：获得产妇剖腹产后胎盘；S2：将上述S1获取的羊膜进行验收；S3：将上述S2的羊膜进行紫外灯照射灭菌；S4：将上述S3清洗后的羊膜进行冻干处理；S5：将上述S4冻干后的羊膜进行打孔处理；S6：羊膜与BMP‑2进行复合生物活性因子处理；S7：将上述S6的羊膜进行复合生物活性因子处理后，将其进行冻干处理；S8：将上述S7处理后的羊膜进行裁剪；S9：将上述S8处理后的羊膜进行辐照灭菌入成品库；通过对羊膜进行激光打孔处理，使得羊膜覆盖组织以外的外源性干细胞、细胞因子等生物活动物质可自由通过，有助于减轻瘢痕修复的同时促进肌腱修复重塑和腱骨愈合。

主权项：1.一种生物羊膜的制备方法，其特征在于，所述生物羊膜制作的具体步骤为：S1：通过符合伦理要求的志愿捐献获得产妇剖腹产后胎盘，胎盘供体应符合年龄25-35岁之间，且产妇无基础、妊娠期及围生期疾病，所述胎盘应获取产后1小时之内的新鲜胎盘组织，将羊膜剥离；S2：将上述S1获取的羊膜进行验收，用PCR法检测乙肝病毒、丙肝病毒、艾滋病毒，合格后进入后续工序；S3：将上述S2的羊膜进行紫外灯照射灭菌，灭菌后在洁净环境下将新鲜羊膜用工艺用水清洗除去血渍；S4：将上述S3清洗后的羊膜置于冷冻干燥机工作室内预冻，再将其置于冷凝室内，打开真空泵将羊膜进行冻干处理；S5：将上述S4冻干后的羊膜进行激光打孔处理；所述激光打孔的具体步骤为：二维步进电机由控制器控制一维延水平方向移动，另一维延垂直方向移动；样品固定在两块相同的样品架中间，样品架固定在步进电机上；程序设置：水平、垂直方向上每步长均为1mm，首先激光通过定位在样品最边缘的第一列上启动程序；水平方向以每步长1mm，停留0.9s速度移动；激光打完第一列后，垂直方向向内侧移动一个步长，水平方向再以上述同样步长、速度，沿水平方向移动；二维步进电机按照上述方式循环反复运行，完成整片样品的打孔；S6：将上述S5打孔后的羊膜与BMP-2进行复合生物活性因子处理；具体步骤为：将重组人骨形态发生蛋白-2冻干粉溶于PBS中，所述PBS的PH值为3.8；用0.22μm注射器过滤器对蛋白质溶液进行灭菌，并在连续搅拌下将其作为水溶液湿化冻干羊膜，制成10mL反应混合物；采用戊二醛介导的交联将BMP-2与羊膜结合；S7：将上述S6的羊膜进行复合生物活性因子处理后，将其置于冷冻干燥机工作室内预冻，再将其置于冷凝室内，打开真空泵将羊膜进行冻干处理；S8：将上述S7处理后的羊膜进行裁剪，裁剪成所需尺寸，裁剪后进行包装；S9：将上述S8处理后的羊膜进行辐照灭菌，辐照灭菌后，每批产品均需要做产品的外观、规格、水分、缝合拉力、酸碱度、重金属、胶原蛋白含量、细菌内毒素、硫酸庆大霉素残留量和无菌检测，均合格后入成品库；所述S2与S3之间包括将羊膜进行脱细胞处理，具体步骤为：将经过S2处理后的羊膜浸泡在1%浓度的TritonX-100中振荡，然后加入0.25%胰酶或乙二胺四乙酸溶液中振荡孵育除去上皮细胞，处理后制得脱细胞羊膜；所述S4S7的具体步骤为：将羊膜置于冷冻干燥机工作室内进行预冻0.2-10h，冷冻干燥机工作室温度为0-56℃，再将其置于冷凝室内，冷凝室温度为-10-56℃，开启真空泵，控制真空度为1-40Pa，真空冷冻干燥2-10h。

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百度查询： 中国人民解放军总医院第三医学中心 一种生物羊膜的制备方法