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申请/专利权人：大连医诺生物股份有限公司

摘要：本发明公开了维生素D3制剂、其制备方法和应用，本发明通过载体颗粒制备、一次包衣、二次包衣的方式对维生素D3进行包埋，通过特定的工艺和物料组合，制备维生素D3制剂。通过本发明得到的维生素D3产品，其在40℃75％RH加速6个月含量保留率超过98％，在片剂产品中40℃75％RH加速6个月含量保留率超过99％，极大的保证了维生素D3的稳定性，产品制备工艺简单，制备过程不使用毒副作用溶剂，绿色安全；在具有很好的产品稳定性、分散性的同时，还具有良好的耐压性，可广泛应用于食品、饮品、保健品领域，例如制备固体饮料、胶囊、压片、软糖等制剂，尤其是压片制剂。

主权项：1.一种维生素D3制剂，其特征在于，包括下述组分按重量份组成：载体颗粒40-95重量份；一次包衣材料5-45重量份；二次包衣材料1-30重量份；一次包衣与二次包衣比例在5：1-1：1之间；一次包衣液pH在5.0-6.5之间；一次包衣液黏度范围在80mPa.s-150mPa.s之间；其中，所述的载体颗粒由白砂糖、玉米淀粉和多孔淀粉组成；所述载体颗粒中白砂糖、玉米淀粉和多孔淀粉的重量比为2-10:1-5:0.1-2；所述的一次包衣材料包括维生素D3、载体油、水相壁材、抗氧化剂；且所述维生素D3、载体油、水相壁材、抗氧化剂的重量比为0.1-15:5-50:10-80:0.1-5；所述的二次包衣材料由膜材、遮光剂和稳定剂组成；且二次包衣材料中膜材与遮光剂比例在100：5-100：1之间，膜材与稳定剂比例在100：0.1-100：0.3之间；所述膜材为羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、明胶、丙烯酸树脂的至少一种；所述遮光剂为二氧化钛；所述稳定剂为海藻酸丙二醇酯；所述载体油为大豆油、高油酸葵花油、中链甘油三酯中的至少一种；所述水相壁材为辛烯基琥珀酸单阿拉伯胶酯、阿拉伯胶、酶变性淀粉中的至少一种；所述抗氧化剂为抗坏血酸、抗坏血酸钠、抗坏血酸棕榈酸酯、生育酚、茶多酚中的至少一种；所述的维生素D3制剂的制备方法，包括以下步骤：一载体颗粒的制备1制浆：取玉米淀粉用水完全分散，60-65℃保持20min，加入白砂糖，降温至室温，作为粘合剂；其中，所用玉米淀粉占所用全部玉米淀粉重量的25-40wt％；所用水量与玉米淀粉的重量比为1-1.5:1；2粉碎：取白砂糖、剩余份玉米淀粉和多孔淀粉，混匀、粉碎；3制载体颗粒：向粉碎后物料中分三次加入粘合剂进行制粒、干燥；优选的情况下，每次制粒120s，切刀转速：2500rpm，搅拌转速：1500rpm，进行湿法制粒；二一次包衣1油相制备：称取维生素D3、载体油、抗氧化剂，混合，避光，温度控制40-50℃，加热搅拌至溶解，此为油相；2水相制备：称取水相壁材、抗氧化剂投入适量水中，温度控制40-50℃，搅拌至完全分散，投入pH调节剂调节pH至5.0-6.5，此为水相；所述pH调节剂为柠檬酸、苹果酸、酒石酸、碳酸氢钠、碳酸钠、柠檬酸钠的至少一种；3乳化：将油相缓慢投入水相中，搅拌乳化，均质，乳液黏度控制80Pa.s-150Pa.s，得到一次包衣液；4一次包衣：将一次包衣液均匀喷涂到载体颗粒上，料液比为1:3-5，得到一次包衣产品；三二次包衣1制浆：称取膜材和稳定剂投入水中，膜材与水的料液比为4-8:100，搅拌至完全溶解，加入遮光剂，搅拌至完全分散，得到浆液；2二次包衣：将二次包衣液均匀喷涂到一次包衣产品上，筛分，得到最终产品。

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