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申请/专利权人：湖南敬和堂制药有限公司

摘要：一种治疗血虚、血瘀或兼阴虚妇科疾病的中药组合物的质量控制方法及应用，本发明的质量控制方法通过对六种中药组分的薄层色谱鉴别，使得该中药组合物的质量能够得到精确的控制；另外，该中药组合物能够用于治疗血虚诸证及血虚兼血瘀或兼阴虚所致的月经不调、痛经、经闭。本发明通过当归补血活血，养心肝之血，以补血和营，补血且能行血调经，调经止痛，熟地黄补血且能滋阴，填精益髓，二味为君药，黄芪补脾肺之气，以益生血之源，白芍善于敛阴养血，柔肝止痛，川芎辛散温通，功能活血行气，为血中气药，紫草具有解毒，凉血活血之效，诸药合用，共凑益气生血，养血理血，补血养阴，行气止痛，养血柔肝调经。

主权项：1.一种治疗血虚、血瘀或兼阴虚妇科疾病的中药组合物的质量控制方法，所述的中药组合物是由以下中药成分组成：当归、熟地黄、白芍、川芎、黄芪和紫草，其特征在于，所述的质量控制方法包括鉴别和含量测定；鉴别：（1）对当归药材的薄层色谱鉴别取加工成品5g，研细，加乙醚30ml，浸渍30分钟，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷和乙酸乙酯按9：1混合后为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点；（2）对黄芪药材的薄层色谱鉴别取加工成品5g，研细，加甲醇30ml，置水浴上回流30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，用以水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇溶液，用水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱上，用40％甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液，另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述对照品溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷和甲醇按照65：35的比例在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟，分别置日光及紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点；（3）对熟地黄药材的薄层色谱鉴别取加工成品2.5g，研细，加水10ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取熟地黄对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至10ml，同法制成对照药材溶液；再取毛蕊花糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各2～5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-冰醋酸-水按照2∶1∶7的比例混合后为展开剂，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；4对川芎的薄层色谱鉴别取加工成品适量，研细，取5g，加水25ml，回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取川芎对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各4～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-二氯甲烷-冰醋酸按照8∶8∶1混合为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；5对白芍的薄层色谱鉴别取加工成品5g，研细，加乙醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液；另取白芍对照药材2g，同法制成对照药材溶液；再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各2µl、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸按照40:5:10:0.2的比例混合后为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；6对紫草的薄层色谱鉴别取加工成品粉末2g，加60～90℃石油醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取紫草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取两种溶液各4μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸按照5：5：0.5：0.1混合为展开剂，展开，取出，晾干；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；再喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，斑点变为蓝色；含量测定：（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈和1％磷酸溶液按照15：85的比例混合后为流动相，检测波长为236nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于1000；（2）对照品溶液的制备：精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含100μg的溶液，摇匀，即得；（3）供试品溶液的制备：取本品2g，研细，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超声处理30分钟，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，在水浴上蒸干，残渣加水适量使溶解，移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜，滤过，即得；（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

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