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申请/专利权人：北京华素制药股份有限公司

摘要：本发明涉及借助于测定材料的化学或物理性质来测试或分析材料，主要是一种药物分析检测方法，尤其涉及一种富马酸比索洛尔片有关物质的一次性检测方法，检测方法包括以下步骤：步骤1：配制供试品溶液；步骤2：采用高效液相色谱法对富马酸比索洛尔片的有关物质进行检测，其中，步骤2中的高效液相色谱法的检测条件包括：流动相A为三氟乙酸水溶液，流动相B为三氟乙酸水溶液‑乙腈的混合溶液，采用梯度洗脱方式。本发明通过将特定的流动相配合特定的检测条件，能够一次性同时检测出富马酸比索洛尔片中的10种杂质，这极大地提升了检测效率、降低了检测难度，并且能够保证本品的安全性。

主权项：1.一种富马酸比索洛尔片有关物质的一次性检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：步骤1：配制供试品溶液：取适量所述富马酸比索洛尔片研细、精密称定后，用水溶解并定量稀释，制成每1ml水中含有1.0mg富马酸比索洛尔的所述供试品溶液；步骤2：采用高效液相色谱法对所述富马酸比索洛尔片的有关物质进行检测，其中，所述步骤2中的所述高效液相色谱法的检测条件包括：流动相A：三氟乙酸水溶液，以三氟乙酸水溶液的总体积为百分比基准，三氟乙酸的体积百分比为0.1%-0.2%；流动相B：三氟乙酸水溶液-乙腈的混合溶液，其中，在三氟乙酸水溶液中，三氟乙酸的体积百分比为0.1%-0.2%，三氟乙酸水溶液与乙腈的体积比为（20-25）：（80-75）；洗脱方式：采用梯度洗脱，以体积百分数计，流动相进样如下： 时间（min） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 90 10 6 90 10 34 42 58 45 42 58 55 0 100 56 100 0 所述有关物质包括：RS-1-4-羟甲基-苯氧基-3-异丙胺异丙醇、RS-1-异内基氨基-3-[4-2-丙氧基-乙氧基甲基苯氧基]丙基-2-醇、（EZ）-[3-[4-（2-异丙氧基-乙氧基甲基）苯氧基]烯丙基]异丙胺、2Rs-1-[4[2-异丙氧基乙氧基甲氧基]-甲基]苯氧基]-3-异丙基氨基丙基-2-醇、2-异丙氧基乙基-4[[2RS-2-羟基-3-异丙基氨基丙基]氧基]苯甲酸、4[{2RS-2-羟基-3-异丙基氨基丙基}氧基]苯甲醛、4[{2-1-甲基乙氧基]乙氧基}甲基]苯酚、4{2RS-羟基-3-[1-甲基乙氧基氨基]丙氧基}苯甲酸、2-羟基乙基4{2RS-2-羟基-3-[1-甲基乙基氨基]丙基氧基}苯甲酸、N-2-羟基-34-2-异丙氧基乙氧基-甲基苯氧基丙基-N-异丙基甲酰胺。

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