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申请/专利权人：辽宁药联制药有限公司

摘要：本发明公开了一种氯雷他定泡腾片的制备方法，包括如下步骤：1.崩解剂用量及添加方式的考察：2.酸碱对的选择及用量比例：2％聚维酮K30无水乙醇溶液的配制：称取处方量的聚维酮K30及无水乙醇备用，在搅拌条件下加入固体粉末，搅拌至固体粉末完全溶胀，黏合剂中无肉眼可见颗粒，即得；将DL‑酒石酸、糖精钠研磨，过80目筛备用；单片成分配比如下；氯雷他定10mg，DL‑酒石酸58.7mg，碳酸氢钠45.65mg，乳糖28.78mg，糖精钠5mg，交联聚维酮8mg，硬脂酸镁1.5mg，二氧化硅0.75mg。

主权项：1.一种氯雷他定泡腾片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：1.崩解剂用量及添加方式的考察：2.酸碱对的选择及用量比例：2％聚维酮K30无水乙醇溶液的配制：称取处方量的聚维酮K30及无水乙醇备用，在搅拌条件下加入固体粉末，搅拌至固体粉末完全溶胀，黏合剂中无肉眼可见颗粒，即得；将DL-酒石酸、糖精钠研磨，过80目筛备用；单片成分配比如下；氯雷他定10mg，DL-酒石酸58.7mg，碳酸氢钠45.65mg，乳糖28.78mg，糖精钠5mg，交联聚维酮8mg，硬脂酸镁1.5mg，二氧化硅0.75mg；碱颗粒：称取处方量96％的氯雷他定、12处方量的乳糖及处方量的碳酸氢钠、糖精钠、交联聚维酮混合均匀，用2％聚维酮K30无水乙醇溶液制成碱颗粒粘合剂在30s内加完，加入粘合剂后软材制备3min左右，60℃干燥，18目整粒；酸颗粒：称取处方量4％的氯雷他定，使用等量递加混合方式，剩余的乳糖分4次添加混合，处方量的DL-酒石酸分2次添加混合，用2％聚维酮K30无水乙醇溶液制成酸颗粒粘合剂在30s内加完，加入粘合剂后软材制备3min左右，60℃干燥，烘干至水分2-3％，18目整粒；将酸碱颗粒混合，再加入处方量的硬脂酸镁和二氧化硅，混合均匀，使用7号浅凹冲头压片，压制成片重160mg±5％片剂，硬度3-6kg；3.软材制备的时间湿法制粒工艺中最关键的工艺就是制备颗粒，而与其相关的关键因素除粘合剂的配制外就是粘合剂的加入量，软材制备的时间影响的就是颗粒的完整度和硬度，对此我们需要考察粘合剂的加入时间、加入后设备的搅拌时间尤为重要。

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