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申请/专利权人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
摘要：本发明公开了一种缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测方法，属于药物分析领域，该方法采用高效液相色谱法进行梯度洗脱，以乙二胺四醋酸二钠水溶液‑三乙胺为流动相A，异丙醇为流动相B；缬沙坦氨氯地平药物组合物的药效成分包括缬沙坦和氨氯地平，所述的有关物质包括氨氯地平降解杂质、缬沙坦降解杂质和缬沙坦工艺杂质，本发明方法操作简单，几种杂质均能够达到基线分离，各杂质间以及杂质和药效成分间分离度大，在237nm的检测波长下，各杂质均有较大的吸收，且对仪器设备要求低，灵敏度良好，进样精密度和重复性好，非常适用于缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测。
主权项：1.一种缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行梯度洗脱，以乙二胺四醋酸二钠水溶液-三乙胺为流动相A，异丙醇为流动相B；对缬沙坦氨氯地平药物组合物待测品制成的供试品溶液中有关物质杂质进行分析检测；缬沙坦氨氯地平药物组合物的药效成分包括缬沙坦和氨氯地平，所述的有关物质为杂质1、杂质2、杂质3或杂质4，结构式分别如下： ；杂质1； ；杂质2； ；杂质3； ；杂质4；梯度洗脱参数为：0~5.0min，40%~60%流动相A和40％~60％流动相B洗脱；5.01~13.0min，60％~80％流动相A与20％~40％流动相B洗脱；13.01~21.0min，40%~60%流动相A和40％~60％流动相B洗脱；21.01~30.0min，40%~60%流动相A和40％~60％流动相B洗脱；所述的流动相A中，乙二胺四醋酸二钠水溶液和三乙胺的体积比为1~5：95~99;所述的乙二胺四醋酸二钠水溶液浓度为0.03~0.06molL；所述的高效液相色谱法的测试条件为：色谱柱选用WatersSymmetryC18，3.9mm×150mm，5μm或WatersXBridgeC18，4.6mm×150mm，3.5μm；所述的高效液相色谱法的测试条件还包括：柱温为30~35°C，进样量为10~20μL，流速为1.0~1.3mLmin，检测波长为237nm。
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权利要求：
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