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申请/专利权人:海雅美生物技术(珠海)有限公司;方泰达生物医药科技有限公司
摘要:本发明提供一种去氧胆酸及相关杂质检测方法,包括以下步骤:S1.采用高效液相色谱法对样品进行检测,以三十烷基硅烷键合硅胶为固定相,以乙酸水溶液为流动相A,以色谱用有机相为流动相B;进行梯度洗脱,S2.进样检测,根据自身对照法计算去氧胆酸及相关杂质的含量。本检测方法不但能同时分离去氧胆酸与相关杂质,测定去氧胆酸中多个杂质含量,实现采用一个方法,同时检测多个有关物质的目的,而且能够较好地反映去氧胆酸终产品的质量,对去氧胆酸的合成反应控制和收率提高有着重要的作用,尤其适合生产中快速过程控制检测和成品检测的需求,成本低、效率高,极大地便利了生产企业日常检验以及监管机构监督检验需要。
主权项:1.一种去氧胆酸及相关杂质检测方法,其特征在于,包括以下步骤:S1.采用高效液相色谱法对样品进行检测,以三十烷基硅烷键合硅胶为固定相,以乙酸水溶液为流动相A,以色谱用有机相为流动相B;进行梯度洗脱,所述梯度洗脱的程序为:0-14min,流动相A的体积分数为50%,流动相B的体积分数为50%;14-25min,流动相A的体积分数由50%变化至25%,流动相B的体积分数由50%变化至75%;25-35min,流动相A的体积分数由25%变化至10%,流动相B的体积分数由75%变化至90%;35-40min,流动相A的体积分数由10%变化至50%,流动相B的体积分数由90%变化至50%;40-60min,流动相A的体积分数为50%,流动相B的体积分数为50%;S2.进样检测,根据自身对照法计算去氧胆酸及相关杂质的含量。
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