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一种利用水解衍生测定伊马酰氯中异构体杂质的方法 

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申请/专利权人:广州科锐特生物科技有限公司

摘要:本发明提供了一种利用水解衍生测定伊马酰氯中异构体杂质的方法,属于药物分析技术领域。本发明将待测伊马酰氯样品进行水解衍生,促使伊马酰氯及官能团位置异构杂质与水充分反应,生成相对稳定的化合物伊马酸及伊马酸异构体杂质,经稀释后,对含伊马酸及其异构体杂质的待测水样进行高效液相色谱分析,并且通过采用反相五氟苯基填料的色谱柱,实现伊马酸异构体杂质的有效分离,从而实现高效、高准确性地对伊马酰氯中官能团位置异构体杂质的检测,克服传统的检测方式存在的由于官能团位置异构体杂质与主成分的结构相似在普通液相色谱条件下难达到有效分离的技术难题。

主权项:1.一种利用水解衍生测定伊马酰氯中异构体杂质的方法,其特征在于,包括以下步骤:S1.将待测伊马酰氯样品和溶剂混合,得到待测水溶液;S2.将所述步骤S1得到的待测水溶液进行水解衍生,得到衍生后的溶液;所述衍生后的溶液中伊马酰氯和伊马酰氯异构体的总质量与伊马酸和伊马酸异构体的质量比值为1:1;S3.将所述步骤S2稀释后,得到待测水样;采用反相五氟苯基色谱柱对所述待测水样进行高效液相色谱分析,测得待测水样中伊马酸异构体的含量,经计算得到待测伊马酰氯样品中异构体杂质的含量。

全文数据:

权利要求:

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