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申请/专利权人：重庆华邦制药有限公司
摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种伊布替尼Z3及其遗传毒性杂质的分离、鉴定及定量方法。遗传毒性杂质包括杂质Z1b、杂质Z1f及其双键异构体、杂质Z2a、杂质Z2b、杂质Z2c、杂质Z2d和杂质Z2e。该方法为LC‑MSMS法，色谱柱采用十八烷基键合硅胶为填充剂，流动相包括流动相A和流动性B，流动相A为甲酸水溶液，流动性B有机溶剂；通过梯度洗脱将伊布替尼Z3及其遗传毒性杂质进行分离；然后采用串联四极杆质谱检测器进行检测，检测模式为电喷雾离子源正离子模式下多反应检测；最后根据检测所得色谱图对各杂质进行定性和定量。该方法专属性强，灵敏度高，对于实现伊布替尼Z3的质量控制具有重要的意义。
主权项：1.分离伊布替尼Z3及其遗传毒性杂质的方法，其特征在于，采用LC-MSMS法对伊布替尼Z3及其遗传毒性杂质进行分离；所述LC-MSMS法的色谱柱采用十八烷基键合硅胶为填充剂，流动相包括流动相A和流动性B，所述流动相A为甲酸水溶液，所述流动性B为有机溶剂；通过梯度洗脱将伊布替尼Z3及其遗传毒性杂质进行分离；所述遗传毒性杂质包括杂质Z1b、杂质Z1f及其双键异构体、杂质Z2a、杂质Z2b、杂质Z2c、杂质Z2d、杂质Z2e中的任一种或多种；所述伊布替尼Z3的结构式如式Ⅰ所示，所述杂质Z1b的结构式如式Ⅱ所示，所述杂质Z1f的结构式如式Ⅲ所示，所述杂质Z2a的结构式如式Ⅳ所示，所述杂质Z2b的结构式如式Ⅴ所示，所述杂质Z2c的结构式如式Ⅵ所示，所述杂质Z2d的结构式如式Ⅶ所示，所述杂质Z2e的结构式如式Ⅷ所示；
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百度查询： 重庆华邦制药有限公司 伊布替尼Z3及其遗传毒性杂质的分离、鉴定及定量方法
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