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申请/专利权人：山东宏济堂制药集团股份有限公司

摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及川贝止嗽合剂高效液相色谱指纹图谱的建立方法。该川贝止嗽合剂高效液相色谱指纹图谱的建立方法包括：1供试品溶液的制备；2对照品溶液的制备；3对照药材溶液的制备；4高效液相色谱测定；采用优化的色谱条件，分别取适量供试品溶液、对照品溶液及对照药材溶液，注入高效液相色谱仪，记录色谱图；将多批供试品溶液的高效液相色谱图进行分析，得到川贝止嗽合剂的对照指纹图谱，计算各共有峰的相对保留时间。该方法具有化合物分离度高、重复性好的优点，使用该方法提供的指纹图谱对川贝止嗽合剂中的特征化合物进行测定，能够有效地表征和全面监控川贝止嗽合剂的质量。

主权项：1.川贝止嗽合剂高效液相色谱指纹图谱的建立方法，其特征在于，包括以下步骤：1供试品溶液的制备：取一定体积的川贝止嗽合剂置于容器中，加入适量甲醇进行稀释摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；2对照品溶液的制备：取一定重量的迷迭香酸、甘草酸铵、对羟基苯甲酸和咖啡酸，分别置于容量瓶中，加入适量甲醇并进行超声处理，冷却，摇匀，过滤后即得对照品溶液；其中，以迷迭香酸为参照物；3对照药材溶液的制备：分别取一定重量的紫菀、紫苏叶、桔梗、甘草、清半夏和川贝母，按工艺规程制备为单药材溶液，取一定体积的单药材溶液置于容器中，加入适量甲醇摇匀，滤过，取续滤液作为对照药材溶液；4高效液相色谱测定：分别取适量供试品溶液、对照品溶液及对照药材溶液，注入高效液相色谱仪，记录色谱图；将多批供试品溶液的高效液相色谱图进行分析，得到川贝止嗽合剂的对照指纹图谱，计算各共有峰的相对保留时间；所述高效液相色谱仪的色谱条件为：流动相包括流动相A和流动相B，流动相A为乙腈，流动相B为体积浓度为0.1％的磷酸溶液；梯度洗脱程序如下：0-10min，流动相A体积浓度由5％增加至12％，流动相B体积浓度由95％减少至88％；10-20min，流动相A体积浓度由12％增加至20％，流动相B体积浓度由88％减少至80％；20-30min，流动相A体积浓度由20％增加至22％，流动相B体积浓度由80％减少至78％；30-35min，流动相A体积浓度由22％增加至25％，流动相B体积浓度由78％减少至75％；35-60min，流动相A体积浓度由25％增加至55％，流动相B体积浓度由75％减少至45％；60-65min，流动相A体积浓度由55％减少至5％，流动相B体积浓度由45％增加至95％。

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