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申请/专利权人：江苏华泰晨光药业有限公司
摘要：本发明公开了一种采用高效液相色谱法准确测定盐酸赖氨酸手性杂质含量的方法，步骤如下：1色谱条件：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶表面涂敷有L‑酒石酸和R‑萘基乙酰胺的填充剂柱；检测波长：紫外254nm，外标法定量；流动相：0.1M乙酸铵和0.5mM硫酸铜混合溶液为流动相；2样品溶液配制：系统适用性溶液：每1ml溶液含L‑盐酸赖氨酸2mg、D‑盐酸赖氨酸40μg的混合溶液；对照品溶液：每1ml中约含D‑盐酸赖氨酸40μg的溶液；样品溶液：1ml中约含L‑盐酸赖氨酸2mg的溶液。该发明在检测L‑盐酸赖氨酸样品中D‑盐酸赖氨酸含量时表现出了良好的重现性、灵敏度和准确度等，具有重要意义。
主权项：1.一种采用高效液相色谱法准确测定盐酸赖氨酸手性杂质含量的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：1色谱条件：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶表面涂敷有L-酒石酸和R-萘基乙酰胺的填充剂柱；检测波长：235～254nm；流动相：硫酸铜溶液、乙酸铵和硫酸铜混合溶液，或者为乙酸铵和乙酸铜混合溶液；2样品溶液配制，用流动相做溶剂进行配制：系统适用性溶液：每1ml溶液含L-盐酸赖氨酸2mg、D-盐酸赖氨酸40μg的混合溶液；对照品溶液：每1ml中约含D-盐酸赖氨酸40μg的溶液；样品溶液：1ml中约含L-盐酸赖氨酸样品2mg的溶液。
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百度查询： 江苏华泰晨光药业有限公司 一种采用高效液相色谱法准确测定盐酸赖氨酸手性杂质含量的方法
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