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申请/专利权人：湖北凌晟药业股份有限公司
摘要：本发明提供了一种头孢妥仑匹酯母核和或相关杂质的检测方法，属于医药检测技术领域。本发明以磷酸二氢铵水溶液和乙腈作为流动相体系，并控制流动相中乙腈体积分数为3％，采用C8色谱柱，在检测波长为245～260nm条件下，对待测头孢妥仑匹酯母核样品溶解所得待测样品液进行高效液相色谱检测，头孢妥仑匹酯母核7‑ATCA以及相关杂质7‑ADCA、Δ3型7‑ATCA和E型7‑ATCA的分离度高，能够准确定位和定量测定头孢妥仑匹酯母核7‑ATCA以及3种杂质的含量。本发明提供的检测方法，对头孢妥仑匹酯母核和各杂质检出能力强，线性范围广，灵敏度高，检测效率高为头孢妥仑匹酯原料药的质量控制提供了有效途径。
主权项：1.一种头孢妥仑匹酯母核和或相关杂质的检测方法，包括以下步骤：将待测头孢妥仑匹酯母核样品溶解，得到待测样品液；对所述待测样品液进行高效液相色谱检测，得到头孢妥仑匹酯母核和或相关杂质的检测结果；所述高效液相色谱的检测条件包括：色谱柱为C8柱，流动相体系包括第一磷酸二氢铵水溶液和第一乙腈，所述第一磷酸二氢铵水溶液和第一乙腈的体积比为97:3～99:1，检测波长为245～260nm，检测器为紫外检测器；所述头孢妥仑匹酯母核为7-氨基-3-4-甲基噻唑基-3-头孢环-4-羧酸；所述相关杂质包括7-ADCA、Δ3型7-ATCA和E型7-ATCA中的至少一种。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 湖北凌晟药业股份有限公司 一种头孢妥仑匹酯母核和/或相关杂质的检测方法
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