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申请/专利权人：浙江国邦药业有限公司;国邦医药集团股份有限公司
摘要：本申请提供一种甲苯磺酸艾多沙班中基因毒性杂质的检测方法，属于制剂分析检测技术领域。用苯基‑苯丙基硅烷为填充剂的色谱柱，以乙酸铵溶液‑有机相为流动相进行梯度洗脱，定量检测基因毒性杂质的含量，从而有效控制甲苯磺酸艾多沙班的质量。该检测方法可定量检测出甲苯磺酸艾多沙班中高于0.83ppm的杂质，具有简单、灵敏、准确可靠、重现性好等优点。
主权项：1.一种甲苯磺酸艾多沙班中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于：采用高效液相色谱法，利用苯基-苯丙基硅烷色谱柱实施分离，利用UV检测器进行定量分析，色谱条件为：流动相A为乙酸铵溶液，流动相B是由流动相A与乙腈混合而成，进行梯度洗脱，流速为0.5～0.7mLmin；柱温为38～42℃；检测波长为250nm，溶剂为DMSO、乙腈、水的混合物，梯度洗脱的梯度程序为： 时间，min 0 20 30 32 37 37.1 45 流动相B，％ 10 30 30 80 80 10 10 。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 浙江国邦药业有限公司 国邦医药集团股份有限公司 一种甲苯磺酸艾多沙班中基因毒性杂质的检测方法
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