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申请/专利权人：中健澳根数字医学研究(北京)有限公司

摘要：本发明涉及质量控制领域，且公开了用于复方西地那非他达那非双层控释片的质量控制系统，系统包括双层控释片数据采集模块、数据库模块、双层控释片生产分析模块、双层控释片质量评估系数计算模块、双层控释片质量控制模块以及质量反馈和追溯模块，通过按双层控释片生产时间段保存和记录生产质量数据，通过分析得到的双层控释片工艺质量系数和双层控释片外观形态质量系数计算出双层控释片质量评估系数，根据双层控释片质量评估系数计算出双层控释片质量修正系数检测双层控释片质量是否保持在标准范围内，并对检测质量不合格的双层控释片进行修正，减少了人工检测的干预，使质量检测更加准确和可靠，能快速、准确地找出质量不符合标准的原因。

主权项：1.用于复方西地那非他达那非双层控释片的质量控制系统，其特征在于：包括：双层控释片数据采集模块：用于采集双层控释片生产质量数据，包括双层控释片生产工艺流程数据采集单元和双层控释片制作成型数据采集单元，并将采集的双层控释片生产质量数据传输至数据库模块；数据库模块：用于存储采集的双层控释片生产质量数据，通过按双层控释片生产时间段保存和记录生产质量数据，并提供查询双层控释片质量控制结果的功能；双层控释片生产分析模块：用于分析双层控释片生产质量数据，通过分析双层控释片生产工艺流程数据采集单元，得到双层控释片工艺质量系数，通过分析双层控释片制作成型数据采集单元，得到双层控释片外观形态质量系数，并将分析后的双层控释片工艺质量系数和双层控释片外观形态质量系数传输至双层控释片质量评估系数计算模块；双层控释片质量评估系数计算模块：用于计算双层控释片质量评估系数，通过双层控释片工艺质量系数与双层控释片外观形态质量系数进行计算得到双层控释片质量评估系数，判断双层控释片质量是否达到合格状态，并将计算出的双层控释片质量评估系数传输至双层控释片质量控制模块；双层控释片质量控制模块：用于计算出双层控释片质量修正系数，通过双层控释片质量修正系数检测双层控释片质量是否保持在标准范围内，并对检测质量不合格的双层控释片进行修正，从而将双层控释片质量持续控制在标准的范围内；质量反馈和追溯模块：用于记录和追溯不合格双层控释片质量，将双层控释片质量检测的结果反馈给生产人员；所述双层控释片生产分析模块用于分析影响双层控释片质量的各项指标系数，并监测各项指标系数的具体变化状况；所述双层控释片工艺质量系数的具体分析方法：步骤S1：计算配料混合后均匀度Ci表示第i个配料的含量，Cavg表示所有配料含量的平均值，即C1，C2，C3，…，Cn表示双层控释片中所含的n种配料；步骤S2：计算包衣片剂的溶出度Wj表示在第i个时间点测得药物从包衣中释放的浓度，Vi表示在第i个时间点取样的体积，W0表示药物在双层控释片中的初始浓度，V总表示溶出介质的总体积，m表示溶出的总时间；步骤S3：计算包衣质量r1表示包衣后的双层控释片重量，r2表示包衣前的双层控释片重量，ρ表示包衣材料的密度，A表示双层控释片的表面积；步骤S4：分析双层控释片生产时的双层控释片工艺质量系数具体计算公式λ1，λ2，λ3，λ4表示权重因子，a1表示双层控释片释放度，a5表示双层控释片生产温度；所述双层控释片外观形态质量系数的具体分析方法：步骤S1：计算表面缺陷程度b1＝k1×D+k2×P，k1和k2表示权重系数，D表示双层控释片缺陷区域的面积，P表示缺陷区域的周长；步骤S2：计算变形程度H1表示初始厚度，H2表示形变后的厚度；步骤S3：计算颜色偏差L1，A1，B1表示标准双层控释片的颜色坐标，L2，A2，B2表示待测双层控释片的颜色坐标；步骤S4：分析双层控释片生产时的双层控释片外观形态质量系数的具体计算公式e表示常数；所述双层控释片质量评估系数计算模块是通过双层控释片工艺质量系数q和双层控释片外观形态质量系数x进行计算，得到双层控释片质量评估系数所述双层控释片质量修正系数U表示双层控释片质量评估系数，U′表示预设的标准双层控释片质量，N表示1，2，3，…，J，…，N个时间段，通过将双层控释片修正系数与预设阈值进行比较，当双层控释片质量修正系u数小于或等于预设阈值u′时，表示生产的双层控释片质量处于合格范围内，无需进行修正，继续对生产的双层控释片质量进行检测，当双层控释片质量修正系数u大于预设阈值u′时，表示生产的双层控释片质量未处于合格范围内，并根据修正结果结合双层控释片生产分析模块具体定位出双层控释片质量不合格产生的原因，从而给出双层控释片质量修正方案。

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