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申请/专利权人：山东则正医药技术有限公司;上海则正医药科技股份有限公司

摘要：本发明提供了一种生物等效性高的坎地沙坦酯药物组合物及其制备方法，属于药物组合物技术领域。所述的坎地沙坦酯药物组合物按重量百分含量计包括：坎地沙坦酯1.5‑3%；填充剂70‑85%；粘合剂2‑4%；稳定剂1‑6%；崩解剂3‑5%和润滑剂0.1‑1%；所述的坎地沙坦酯的粒径为10‑25微米。为了保证坎地沙坦酯片的溶出度与溶出行为与原研相似，同时保证工艺的连续性，本发明选择聚乙二醇6000作为稳定剂，不仅能够起到增溶的效果，还能在保证产品质量稳定的前提下，能够满足和对照制剂的生物等效性。

主权项：1.一种生物等效性高的坎地沙坦酯药物组合物，其特征在于：按重量百分含量计包括：坎地沙坦酯2%；玉米淀粉15.2%；乳糖73.6%；羟丙纤维素3%；聚乙二醇60001.4%；羧甲纤维素钙4.4%；硬脂酸镁0.4%；所述的坎地沙坦酯的粒径控制D90为10微米；所述的坎地沙坦酯药物组合物的制备方法，包括如下步骤：（1）将配方用量的聚乙二醇6000溶于纯化水中，搅拌至完全溶解，得到溶液1，备用；（2）将配方用量的羟丙纤维素溶于水中，搅拌至完全溶解，得到溶液2；将坎地沙坦酯和坎地沙坦酯处方用量的10倍乳糖混合后加入溶液2中，设置均质机转速3000rpm均质10min并过80目筛，得到混悬液；（3）将玉米淀粉和剩余乳糖置于流化床中，依次喷洒溶液1和混悬液，喷洒完毕后干燥，整粒，得到颗粒剂；（4）将步骤（3）得到的颗粒剂与羧甲纤维素钙混合后再与硬脂酸镁混合，最后压片得坎地沙坦酯微片；步骤（1）中所述的溶液1中聚乙二醇6000的质量分数为8%；步骤（2）中所述的混悬液中羟丙纤维素的质量分数为5%；步骤（3）中所述的流化床的参数为：进风温度50℃、物料温度30℃、进风量25Hz、出风温度35℃、雾化压力0.15mpa、供液转速20rpm；步骤（3）中所述的干燥为干燥至LOD≤2%时结束；所述的整粒的筛网粒径为1.5mm；步骤（4）中得到的坎地沙坦酯微片的片重为25mg，硬度为15-40N。

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