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申请/专利权人:上海宣泰医药科技股份有限公司;江苏宣泰药业有限公司
摘要:本发明提供一种依西美坦片及其制备方法。该制备方法包括以下步骤:1制备含第一部分羟丙甲纤维素、聚山梨醇酯80和水的制粒溶液;2将内颗粒物料混合,得到预混物;其中,内颗粒物料包括依西美坦、甘露醇、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠以及第二部分羟丙甲纤维素;3采用制粒溶液对预混物湿法制粒、湿整粒、干燥和干整粒;4将外加物料与内颗粒进行混合润滑,得到总混物,其中,外加物料包括交联聚维酮、胶态二氧化硅和硬脂酸镁;5压片;6包衣。该制备方法制得的依西美坦片具有较高的载药量,优异的含量均匀度、溶出度和稳定性,且该制备方法制得的总混物具有优异的流动性和可压性。
主权项:1.一种依西美坦片的制备方法,其包括以下步骤:使用第一部分羟丙甲纤维素、聚山梨醇酯80和水制备制粒溶液;将内颗粒物料混合,得到预混物,其中,所述内颗粒物料包括依西美坦、甘露醇、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠以及第二部分羟丙甲纤维素;使用所述制粒溶液对所述预混物进行制粒,得到湿颗粒;将所述湿颗粒进行湿整粒后进行干燥,得到干颗粒;将所述干颗粒进行干整粒,得到内颗粒;将外加物料与所述内颗粒进行混合润滑,得到总混物,其中,所述外加物料包括交联聚维酮、胶态二氧化硅和硬脂酸镁;将所述总混物进行压片,得到素片;将所述素片进行包衣;其中,所述第一部分羟丙甲纤维素和所述第二部分羟丙甲纤维素的重量和为羟丙甲纤维素的总重量,所述第一部分羟丙甲纤维素的重量为羟丙甲纤维素总重量的15%-25%;所述依西美坦片包括以下组分:基于依西美坦片的总重量,37%-44%的依西美坦;34%-40%的甘露醇;6%-7%的微晶纤维素;3%-4%的羧甲基淀粉钠;4%-5%的羟丙甲纤维素;0.1%-0.3%的聚山梨醇酯80;2%-4%的交联聚维酮;0.1%-0.3%的胶态二氧化硅;0.5%-1.5%的硬脂酸镁;以及3.5%-4.5%的包衣。
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