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申请/专利权人：苏州药明康德新药开发有限公司

摘要：本发明公开一种基于分散液液微萃取技术检测医疗器械浸提液中半挥发性未知物含量的方法，包括步骤：配制内标混标溶液和N,N‑二甲基丙酰胺系列标准工作溶液；配制萃取剂和助溶剂；取样品浸提液，加入内标混标溶液，再加入水或助溶剂，混匀，之后快速注入萃取剂，多次离心并合并有机相，氮吹浓缩得到待测样品液；使用气相色谱质谱联用仪检测N,N‑二甲基丙酰胺系列标准工作溶液及待测样品液，采用内标法建立校准曲线，进行定性和定量，结合校准曲线得到未知物浓度，根据未知物浓度计算未知物含量。本发明提供的方法，降低了有机溶剂使用量并缩短了操作时间，大大降低了检测成本，提升了检测效率和准确性，进一步满足了科研与市场的需求。

主权项：1.一种基于分散液液微萃取技术检测医疗器械浸提液中半挥发性未知物含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1、配制内标混标溶液，所述内标混标溶液包括苊-d10、邻苯二甲酸二2-乙基己酯-d4、邻甲苯磺酰胺、N-乙基吡咯烷酮和1-甲基-2-吡咯烷酮-d9；步骤2、配制N,N-二甲基丙酰胺系列标准工作溶液，所述N,N-二甲基丙酰胺系列标准工作溶液包括苊-d10、邻苯二甲酸二2-乙基己酯-d4、邻甲苯磺酰胺、N-乙基吡咯烷酮、1-甲基-2-吡咯烷酮-d9、N,N-二甲基丙酰胺、1-甲基-2-吡咯烷酮、对甲苯磺酰胺、苯乙酮、苯并噻唑、丙烯酸-2-乙基己基酯、苯甲酰甲酸甲酯、二苯醚、二叔丁基-4-甲基苯酚、十四甲基环七硅氧烷、二苯胺、正十八烷、邻苯二甲酸二甲酯、十二内酰胺、十六烷酸丁基酯、乙酰柠檬酸三丁酯和邻苯二甲酸二2-乙基己酯；步骤3、配制萃取剂和助溶剂，所述萃取剂为二氯甲烷与异丙醇的混合溶液，所述助溶剂为乙醇水溶液；步骤4、取样品浸提液，加入所述内标混标溶液，再加入水或助溶剂，混匀；步骤5、快速注入萃取剂，离心并取出下层有机溶剂置于氮吹管，重复前述萃取操作2次，将所有下层有机相合并至同一个氮吹管中，氮吹浓缩得到待测样品液；步骤6、使用气相色谱质谱联用仪检测N,N-二甲基丙酰胺系列标准工作溶液及待测样品液，采用内标法建立校准曲线；步骤7、获得待测样品液中未知物峰面积，进行定性和定量，结合校准曲线得到未知物浓度；步骤8、根据未知物浓度计算未知物含量，计算公式如下： 式中：C：未知物浓度；V：浸提液体积；n：浸提的医疗器械数量；f：浓缩倍数。

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