买专利卖专利找龙图腾，真高效！ 查专利查商标用IPTOP,全免费！专利年费监控用IP管家,真方便！

摘要：诺氟沙星胶囊有关物质的检测方法和供试品溶液及用途；检测方法，将诺氟沙星胶囊与0.1molL盐酸溶液混合，用流动相A定量稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.4mg的溶液，离心，取上清液作为供试品溶液；且将供试品溶液注入液相色谱仪，加载至C16色谱柱中，并以流动相A和流动相B作梯度洗脱，使试品溶液中诺氟沙星与杂质分离；用三乙胺调节pH值改善杂质峰拖尾因子，pH为2.8‑3.2；并以流动相A和流动相B进行特定的梯度洗脱；对诺氟沙星和杂质进行扫描测试，检测波长为双波长262nm和278nm，得到谱图；本方案能准确检测各杂质含量，使各个杂质含量控制至更低水平，保证诺氟沙星胶囊的用药安全性。

主权项：1.一种诺氟沙星胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1：将诺氟沙星胶囊与0.1molL盐酸溶液混合，每12.5mg诺氟沙星加0.1molL盐酸溶液1ml，用流动相A定量稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.4mg的溶液，离心，取上清液作为供试品溶液；在流动相A中，0.025molL磷酸溶液和所述乙腈的体积比为87：13，磷酸溶液用三乙胺调节pH值至3.0±0.1；步骤2：将供试品溶液注入液相色谱仪，加载至C16色谱柱中，并以流动相A和流动相B作梯度洗脱，使试品溶液中诺氟沙星与杂质分离；用三乙胺调节pH值改善杂质峰拖尾因子，pH为2.8-3.2；在流动相B中，流动相B为100％乙腈；流动相A和流动相B的总流速为0.9～1.3mLmin；以流动相A和流动相B进行梯度洗脱如下：a：0～10min，维持流动相A为100％，维持流动相B为0％；b：10～20min，流动相A为100％递减为50％，流动相B由0％递增至50％；c：20～30min，维持流动相A为50％，维持流动相B为50％；d：30～32min，流动相A由50％递增至100％，流动相B由50％递减至0％；e：32～42min，维持流动相A为100％，流动相B为0％；步骤3：采用双波长检测器对分离后的诺氟沙星和杂质进行扫描测试，检测波长为双波长262nm和278nm，得到谱图，通过计算，得到杂质的检测结果；杂质包括：杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质J和杂质K；杂质A为：杂质B为：杂质C为：杂质D为：杂质E为：杂质F为：杂质G为：杂质H为：杂质I为：杂质J为：杂质K为：

全文数据：

权利要求：

百度查询： 佛山手心制药有限公司 诺氟沙星胶囊有关物质的检测方法和供试品溶液及用途