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摘要:本发明公开了一种雷芬那辛雾化吸入溶液中雷芬那辛和杂质成分的检测方法,属于药物检测技术领域。将雷芬那辛雾化吸入溶液采用高效液相色谱法进行分析检测;高效液相色谱法的色谱条件为:色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为磷酸二氢钾溶液与甲醇的混合溶液,流动相B为乙腈;梯度洗脱;柱温30~40℃,流速0.9~1.1mLmin,进样量为40~60μL。本发明的检测方法实现了雷芬那辛雾化吸入溶液中雷芬那辛和4种杂质成分的高效分离检测,杂质检出率高,能够为雷芬那辛雾化吸入溶液的质量控制提供依据。
主权项:1.一种雷芬那辛雾化吸入溶液中雷芬那辛和杂质成分的检测方法,其特征在于,包括如下步骤:将雷芬那辛雾化吸入溶液采用高效液相色谱法进行分析检测;所述高效液相色谱法的色谱条件为:色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为磷酸二氢钾溶液与甲醇的混合溶液,流动相B为乙腈;梯度洗脱;柱温30~40℃,流速0.9~1.1mLmin,进样量为40~60μL。
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百度查询: 北京达因高科儿童药物研究院有限公司 一种雷芬那辛雾化吸入溶液中雷芬那辛和杂质成分的检测方法
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